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27 de Maio de 2022
  • 2º Grau
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Detalhes da Jurisprudência
Processo
AC 5052441-69.2020.4.04.7000 PR 5052441-69.2020.4.04.7000
Órgão Julgador
TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR
Julgamento
10 de Agosto de 2021
Relator
LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO
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Inteiro Teor

Poder Judiciário
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Rua Otávio Francisco Caruso da Rocha, 300, Gabinete do Des. Federal Penteado - Bairro: Praia de Belas - CEP: 90019-395 - Fone: (51) 3213-3484 - www.trf4.jus.br - Email: gpenteado@trf4.jus.br

Apelação Cível Nº 5052441-69.2020.4.04.7000/PR

RELATOR: Desembargador Federal LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO

APELANTE: REGINA ELFRIDA VIER (AUTOR)

APELADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

RELATÓRIO

Trata-se de ação ordinária ajuizada contra a União, na qual a parte autora objetiva o fornecimento do fármaco Ibrutinibe para tratar Linfoma não Hodgkin de Células do Manto.

Sentenciando, o Juízo a quo julgou improcedente o pedido, condenando a parte autora ao pagamento das custas e dos honorários advocatícios, arbitrados em 10% sobre o valor da causa, obrigações suspensas por força da concessão da AJG.

A parte autora apela sustentando, em síntese, que preenche os requisitos exigidos para a concessão de medicamento não incorporado pelo SUS, uma vez que já utilizou todos os medicamentos disponíveis pelo SUS, sem que tenham resultado no controle efetivo da doença. Ressalta que o laudo médico pericial confirmou que há embasamento para o uso do fármaco. Alega que os estudos referidos pela Conitec estão desatualizados e que a prova dos autos comprovam que o Imbruvica é a única esperança para uma vida com melhor qualidade e mais digna. Requer, outrossim, a reforma da sentença para que seja a recorrida condenada em danos morais a serem arbitrados por este Tribunal.

Por fim, requer a antecipação da tutela ante a gravidade da doença.

Oportunizadas as contrarrazões , vieram os autos a esta Corte.

É o relatório.

VOTO

LEGITIMIDADE PASSIVA

A jurisprudência dos Tribunais superiores e desta Corte já consolidou o entendimento de que, sendo o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS de responsabilidade da União, dos Estados e dos Municípios, quaisquer desses Entes têm legitimidade para figurar no polo passivo da ação em que se postula o fornecimento de medicamentos ou de tratamentos médicos.

Outrossim, tal responsabilidade solidária implicaria em litisconsórcio facultativo, cabendo à parte autora a escolha daquele Ente contra o qual deseja litigar, sem a obrigatoriedade de inclusão dos demais.

Nesse sentido:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O pólo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. Decisão: O Tribunal, por unanimidade, reputou constitucional a questão. O Tribunal, por unanimidade, reconheceu a existência de repercussão geral da questão constitucional suscitada. No mérito, por maioria, reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria, vencidos os Ministros Teori Zavascki, Roberto Barroso e Marco Aurélio. Não se manifestou a Ministra Cármen Lúcia. (Repercussão Geral no Recurso Extraordinário 855.178, Plenário, Relator Ministro Luiz Fux, j. 05/03/2015)

PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL. SAÚDE. PRESTAÇÃO DE MEDICAMENTOS. LEGITIMIDADE PASSIVA. SOLIDARIEDADE ENTRE OS MEMBROS FEDERATIVOS.
1. É solidária a responsabilidade da União, dos Estados-membros e dos Municípios em ação que objetiva a garantia do acesso a tratamento de saúde, razão pela qual o polo passivo da demanda pode ser ocupado por qualquer um deles, isolada ou conjuntamente.
2. Matéria pacificada pelo STF no julgamento do RE 855.178- RG/SE, Rel. Ministro Luiz Fux, DJe 16/3/2015, sob o rito da repercussão geral.
3. Recurso especial provido.
( REsp 1653730/RS, Rel. Ministro OG FERNANDES, SEGUNDA TURMA, julgado em 17/08/2017, DJe 23/08/2017)

MÉRITO

CONSIDERAÇÕES GERAIS

O direito à saúde encontra-se assegurado, enquanto direito social fundamental de todo o cidadão, nos artigos e 196 da CF/1988, sendo dever do Estado garantir, por meio de políticas públicas, "o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação".

Contudo, não se trata de direito absoluto, uma vez que o Estado não pode custear todo e qualquer tratamento de saúde aos cidadãos, tendo em vista as restrições de caráter orçamentário e financeiro, sob pena de inviabilizar o próprio funcionamento do Sistema Único de Saúde-SUS.

Nesse contexto, em que pese ser atribuição dos Poderes Executivo e Legislativo a formulação e implantação de políticas públicas que visem à defesa da saúde da população em geral, incumbe ao Poder Judiciário viabilizar a promoção do mínimo existencial, sendo que o Poder Público não pode simplesmente invocar a cláusula da "reserva do possível", para exonerar-se do cumprimento de suas obrigações constitucionais, sem demonstrar, concretamente, a impossibilidade de fazê-lo.

Nesse sentido, já se pronunciou o Supremo Tribunal Federal:

"Impende assinalar, contudo, que a incumbência de fazer implementar políticas públicas fundadas na Constituição poderá atribuir-se, ainda que excepcionalmente, ao Judiciário, se e quando os órgãos estatais competentes, por descumprirem os encargos político-jurídicos que sobre eles incidem em caráter mandatório, vierem a comprometer, com tal comportamento, a eficácia e a integridade de direito individuais e/ou coletivos impregnados de estatura constitucional, como sucede na espécie ora em exame.

[...]

Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da" reserva do possível "- ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade.(fls. 110 e 114)" (Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, julgado em 17/03/2010).

Dessa maneira, embora a atuação do Poder Judiciário seja exceção à regra, os pedidos de fornecimento de medicamentos, de tratamentos, de procedimentos e de aparelhos e afins, devem ser analisados caso a caso, com base no contexto fático, mesmo diante das limitações que cercam o direito à saúde.

Registre-se, ainda, que no referido julgado, o STF definiu alguns parâmetros para a solução judicial dos casos que envolvam direito à saúde, nos termos do voto proferido pelo Relator, Ministro Gilmar Mendes:

"(...) o primeiro dado a ser considerado é a existência, ou não, de política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte. Ao deferir uma prestação de saúde incluída entre as políticas sociais e econômicas formuladas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o Judiciário não está criando política pública, mas apenas determinando o seu cumprimento. Nesses casos, a existência de um direito subjetivo público a determinada política pública de saúde parece ser evidente.

Se a prestação de saúde pleiteada não estiver entre as políticas do SUS, é imprescindível distinguir se a não prestação decorre de (1) uma omissão legislativa ou administrativa, (2) de uma decisão administrativa de não fornecê-la ou (3) de uma vedação legal a sua dispensação.

Não raro, busca-se, no Poder Judiciário, a condenação do Estado ao fornecimento de prestação de saúde não registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Como ficou claro nos depoimentos prestados na Audiência Pública, é vedado à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA.

(...)

Por tudo isso, o registro na ANVISA configura-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação.

Claro que essa não é uma regra absoluta. Em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA.

(...)

O segundo dado a ser considerado é a existência de motivação para o não fornecimento de determinada ação de saúde pelo SUS. Há casos em que se ajuíza ação com o objetivo de garantir prestação de saúde que o SUS decidiu não custear por entender que inexistem evidências científicas suficientes para autorizar sua inclusão. Nessa hipótese, podem ocorrer, ainda, duas situações distintas: 1º) o SUS fornece tratamento alternativo, mas não adequado a determinado paciente; 2º) o SUS não tem nenhum tratamento específico para determinada patologia.

A princípio, pode-se inferir que a obrigação do Estado, à luz do disposto no artigo 196 da Constituição, restringe-se ao fornecimento das políticas sociais e econômicas por ele formuladas para a promoção, proteção e recuperação da saúde.

Isso porque o Sistema Único de Saúde filiou-se à corrente da" Medicina com base em evidências ". Com isso, adotaram-se os"Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas", que consistem num conjunto de critérios que permitem determinar o diagnóstico de doenças e o tratamento correspondente com os medicamentos disponíveis e as respectivas doses. Assim, um medicamento ou tratamento em desconformidade com o Protocolo deve ser visto com cautela, pois tende a contrariar um consenso científico vigente.

Ademais, não se pode esquecer de que a gestão do Sistema Único de Saúde, obrigado a observar o princípio constitucional do acesso universal e igualitário às ações e prestações de saúde, só torna-se viável mediante a elaboração de políticas públicas que repartam os recursos (naturalmente escassos) da forma mais eficiente possível.

Obrigar a rede pública a financiar toda e qualquer ação e prestação de saúde existente geraria grave lesão à ordem administrativa e levaria ao comprometimento do SUS, de modo a prejudicar ainda mais o atendimento médico da parcela da população mais necessitada.

Dessa forma, podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente.

Essa conclusão não afasta, contudo, a possibilidade de o Poder Judiciário, ou de a própria Administração, decidir que medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso. Inclusive, como ressaltado pelo próprio Ministro da Saúde na Audiência Pública, há necessidade de revisão periódica dos protocolos existentes e de elaboração de novos protocolos. Assim, não se pode afirmar que os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS são inquestionáveis, o que permite sua contestação judicial.

Situação diferente é a que envolve a inexistência de tratamento na rede pública. Nesses casos, é preciso diferenciar os tratamentos puramente experimentais dos novos tratamentos ainda não testados pelo Sistema de Saúde brasileiro.

Os tratamentos experimentais (sem comprovação científica de sua eficácia) são realizados por laboratórios ou centros médicos de ponta, consubstanciando-se em pesquisas clínicas. A participação nesses tratamentos rege-se pelas normas que regulam a pesquisa médica e, portanto, o Estado não pode ser condenado a fornecê-los.

(...)

Quanto aos novos tratamentos (ainda não incorporados pelo SUS), é preciso que se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria. Como frisado pelos especialistas ouvidos na Audiência Pública, o conhecimento médico não é estanque, sua evolução é muito rápida e dificilmente suscetível de acompanhamento pela burocracia administrativa.

Se, por um lado, a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas privilegia a melhor distribuição de recursos públicos e a segurança dos pacientes, por outro a aprovação de novas indicações terapêuticas pode ser muito lenta e, assim, acabar por excluir o acesso de pacientes do SUS a tratamento há muito prestado pela iniciativa privada.

Parece certo que a inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação ao princípio da integralidade do sistema, nem justificar a diferença entre as opções acessíveis aos usuários da rede pública e as disponíveis aos usuários da rede privada. Nesses casos, a omissão administrativa no tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais como coletivas. No entanto, é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar".

De acordo com essas premissas, devem ser considerados os seguintes fatores quando da avaliação do caso concreto:

a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;

b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;

c) a aprovação do medicamento pela ANVISA;

d) a não configuração de tratamento experimental.

Ademais, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, firmou o seguinte entendimento:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.
1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.
2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.
3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106).
Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.
4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;
(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.
( REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018, grifei)

Outrossim, ao acolher os embargos de declaração opostos pelo Estado do Rio de Janeiro, o colegiado esclareceu que, no caso do fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS, conforme precedente estabelecido no citado repetitivo, o requisito do registro na ANVISA afasta a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label - aquele prescrito para um uso diferente do que o indicado na bula - salvo nas situações excepcionais autorizadas pela agência, modificando um trecho do acórdão a fim de substituir a expressão existência de registro na Anvisa para existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.

O Relator do recurso, ministro Benedito Gonçalves, ressaltou que o esclarecimento em embargos de declaração é necessário para evitar que o sistema público seja obrigado a fornecer medicamentos que, devidamente registrados, tenham sido indicados para utilizações off label que não sejam reconhecidas pela Anvisa nem mesmo em caráter excepcional.

Segundo o Relator, ainda que determinado uso não conste do registro na ANVISA, na hipótese de haver autorização, mesmo precária, para essa utilização, deve ser resguardado ao usuário do SUS o direito de também ter acesso ao medicamento.

Destaque-se, no entanto, que, quando da modulação dos efeitos do julgado, foi definido que tais critérios somente seriam exigidos para os processos distribuídos a partir da conclusão do referido julgamento (04/05/2018).

TRATAMENTO/MEDICAMENTOS ONCOLÓGICOS

A assistência oncológica, inclusive no tocante ao fornecimento de fármacos, é direta e integralmente prestada por entidades credenciadas, junto ao Poder Público, como Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACONs) e assemelhados - Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACONs), Centros de Referência de Alta Complexidade em Oncologia e Serviços Isolados de Quimioterapia e Radioterapia -, os quais devem ser ressarcidos pelo Ministério da Saúde dos valores despendidos com medicação, consultas médicas e materiais (hospitalares, de escritório, de uso de equipamentos especiais, de limpeza e de manutenção da unidade). Inexistindo padronização de medicamentos, mas apenas de procedimentos terapêuticos (quimioterapia, radioterapia, etc.) para cada tipo e estágio de câncer, a indicação dos fármacos antineoplásicos necessários ao paciente fica ao encargo dos médicos dos CACONs/UNACONs, de acordo com as evidências científicas a respeito e os fatores específicos de cada caso, os quais fornecidos pelo próprio estabelecimento de saúde credenciado, e somente para os pacientes que estiverem recebendo seu tratamento no local.

CASO CONCRETO

Depreende-se do relatório médico que acompanha a inicial, que a demandante é portadora de Linfoma não Hodgkin de Células do Manto, foi submetida a tratamento de quimioterapia, com excelente resposta, consolidação do tratamento mediante transplante autólogo de medula óssea, tratamento de manutenção com Ritiximabe, e em setembro de 2020 apresentou recidiva, motivo pelo qual está sendo indicado o Ibrutinibe (ev. 1 OUT 9).

Quanto ao mérito, não vislumbro motivo para alterar o entendimento já exarado na decisão que apreciou o pedido de antecipação de tutela apresentado pela parte autora, em sede Agravo de Instrumento. Reporto-me, pois, à referida decisão proferida, que adoto como razão de decidir:

(...)

Verifico que no processo Nº 5054998-77.2020.4.04.0000/PR, a este relacionado, foi proferida decisão indeferindo o pedido de antecipação de tutela, tendo em vista ausência de prova técnica capaz de evidenciar a probabilidade do direito a respaldar o tratamento pretendido pela parte autora.

Sobreveio perícia médica judicial, realizada por oncologista, a qual avaliou a doença que acomete a parte autora e a pertinência da medicação pleiteada. Transcrevo os principais trechos (ev.27do processo originário):

RESUMO CLÍNICO

Trata-se de perícia médica sobre o caso clínico de REGINA ELFRIDA VIER, nascida em 19-08-1949, atualmente com 71 anos de idade. O relatório médico de 13-10-2020 (Dr. Johnny F. Camargo CRM 9938 PR) indica que a autora apresentou diagnóstico de LINFOMA NÃO HODGKIN DE CÉLULAS DO MANTO, CID C 85.9 em 08-10-2018 após emagrecimento, pancitopenia e esplenomegalia. A biópsia de linfonodo cervical e de medula óssea comprovou o diagnóstico. Submeteu-se à quimioterapia com o 6 ciclos do esquema R-CHOP como indução, obtendo excelente resposta. Realizou tratamento de consolidação com transplante de medula óssea em 17-04-2019. Utilizou terapia de manutenção com Rituximabe (Mabthera) a cada 90 dias. Em setembro de 2020 houve recidiva óssea em úmero esquerdo e houve indicação da medicação IBRUTINIBE (IMBRUVICA®) na dose de 140 mg, 4 cápsulas via oral.

SOBRE A DOENÇA.

De acordo com a literatura médica, o Linfoma de células do manto é uma neoplasia rara, considerada um subtipo de Linfoma não Hodgkin de células B, cujo prognóstico é considerado reservado. Acomete geralmente pessoas com mais de 60 anos e pode apresentar crescimento indolente. Para pacientes idosos, o esquema ideal de quimioterapia é o R-CHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona). Fonte: http://www.lymphoma.org/site/pp.asp?c=bkLTKaOQLmK8E&b=6300157.

SOBRE A MEDICAÇÃO DEMANDADA

Trata-se do fármaco IMBRUVICA (IBRUTINIBE), liberado pela ANVISA sob número 1.1236.3412. É indicado para Leucemia Linfocítica Crônica/ Linfoma linfocítico de pequenas células que receberam no mínimo um tratamento anterior; LINFOMA DE CÉLULAS DO MANTO que receberam no mínimo um tratamento anterior com Rituximabe.

A segurança e eficácia do Imbruvica em pacientes com Linfoma de células do manto que receberam no mínimo um tratamento anterior foram avaliadas em um único estudo de fase 2, aberto e multicêntrico (PCYC- 1104- CA) de 111 pacientes. Os resultados demonstraram taxa de resposta global de 67,6%, sendo 20,7% resposta completa. A média de duração da resposta foi de 17,5 meses.

Há outro estudo comparativo de fase III que avaliou 280 pacientes para receberem o Ibrutinibe versus Temsirolimus. Houve ganho na sobrevida livre de progressão de doença (14,6 meses versus 6,2 meses) e na taxa de resposta global (71,9% versus 40,4%). Não houve diferença significativa na sobrevida global em 1 ano (68% para Ibrutinibe versus 61% para Tensirolimus).

QUESITOS

Do Juízo.

a) a política pública prevista no SUS para a moléstia.

Resposta. Devido à raridade do linfoma do manto, ainda não há protocolo específico para o seu tratamento. Mas devido à semelhança celular e antigênica com o linfoma de células B, a terapia é similar. O linfoma de células B é tratado com quimioterapia. Os esquemas empregados normalmente são o CHOP (Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona), o R-CHOP (adição do Rituximabe); Hyper CVAD (Ciclofosfamida, Vincristina, Doxorrubicina e Dexametasona) e na recaída os esquemas DHAP, ICE ou R-DHAP e R-ICE.

b) existência, ou não, de protocolo clínico aprovado pela CONITEC quanto ao fármaco e a moléstia.

Resposta. Não houve aprovação da CONITEC para a indicação do IBRUTINIBE no tratamento do linfoma de células do manto.

c) a existência, ou não, de estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto, a partir da Medicina Baseada em Evidência, especialmente se há Revisão Sistemática que justifique a prescrição médica em substituição ao tratamento existente no âmbito do SUS.

Resposta. Sim, há literatura médica embasando a indicação do fármaco. A segurança e eficácia do Imbruvica em pacientes com Linfoma de células do manto que receberam no mínimo um tratamento anterior foram avaliadas em um único estudo de fase II, aberto e multicêntrico (PCYC- 1104- CA) de 111 pacientes. Os resultados demonstraram taxa de resposta global de 67,6%, sendo 20,7% resposta completa. A média de duração da resposta foi de 17,5 meses. Há outro estudo comparativo de fase III que avaliou 280 pacientes para receberem o Ibrutinibe versus Temsirolimus. Houve ganho na sobrevida livre de progressão de doença (14,6 meses versus 6,2 meses) e na taxa de resposta global (71,9% versus 40,4%). Uma revisão sistemática foi publicada em http://www.clinical-lymphoma-myeloma-leukemia.com/article/S2152- 2650 (17) 30819-4/fulltext, sobre o tratamento do Linfoma do Manto refratário. Os autores concluem que ainda não há consenso, mas o IBRUTINIBE é considerada uma medicação promissora.

d) conclusão quanto à indispensabilidade, ou não, do tratamento postulado e eventuais riscos pela submissão ao tratamento oficial, em detrimento daquele postulado judicialmente.

Resposta. A medicação é indicada, pois se trata de Linfoma do manto refratário. Há embasamento na literatura médica (Medicina baseada em evidências), com citação de alta taxa de resposta e possibilidade de estabilização do tumor. Houve comprovação da possibilidade de resposta completa em alguns casos. Como a autora já apresentou um período de resposta completa e a carga tumoral parece ser pequena, é até mesmo possível a remissão definitiva da doença.

e) aumento da expectativa de vida com o uso do (s) fármaco (s) pleiteado (s) (em meses), melhoria da qualidade de vida e probabilidade de cura.

Resposta. Não há como estimar a possibilidade de cura. Entretanto, a medicação demandada pode aumentar a sobrevida livre de progressão de doença em relação ao Temsirolimus (14,6 meses versus 6,2 meses) e a taxa de resposta global (71,9% versus 40,4%). Outro estudo demonstrou um potencial de resposta completa de 20,7%.

f) se a idade da parte pode comprometer, de alguma forma, a eficácia do tratamento Resposta. Não há influência da idade na eficácia do tratamento.

Depreende-se que a perícia médica concorda com a prescrição. Entretanto, ainda que em alguns casos possa haver remissão completa, os resultados referidos no laudo não são suficientes para obrigar o Estado a garantir o tratamento de alto custo. O estudo indicado na perícia, em que se comparou o Ibrutinibe com o Temsirolimus, o ganho na sobrevida livre de progressão de doença foi de 14,6 meses versus 6,2 meses. Também não há comparativos com tratamento com transplante de medula óssea, que está relacionado a possibilidade de cura.

No que diz respeito ao medicamento para a referida doença, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) elaborou, em 2017, “Síntese de evidências” acerca da proposição de Ibrutinibe para o tratamento de Linfoma de Células do Manto. Observa-se que houve indicação de que este medicamento pode ser uma possibilidade terapêutica, mas ainda não há nível de evidência robusta. Vejamos:

RESUMO EXECUTIVO

Tecnologia: Imbruvica TM (Ibrutinibe)

Indicação na bula: tratamento de linfoma de célula do manto (LCM), em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe e da leucemia linfocítica crônica (LLC), incluindo Linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).

Pergunta: eficácia e segurança do ibrutinibe em pacientes com linfoma de células do manto.

Evidências: Foi analisado um ensaio clínico randomizado que avaliou a eficácia e segurança de ibrutinibe em comparação direta com tensirolimus em pacientes com recidiva ou refratários ao LCM. Ibrutinibe foi considerado melhor do que tensirolimus para sobrevida livre de progressão da doença, no entanto não houve diferenças estatisticamente significativas para a sobrevida global. Em relação ao perfil de toxicidade ibrutinibe apresentou melhor tolerabilidade. O ibrutinibe é uma tecnologia recente e destaca - se a escassez de estudos, sobretudo aqueles que realizem comparações com outras tecnologias.

Conclusões: são necessários mais estudos que comparem o ibrutinibe com outros tratamentos utilizados par a a LCM. Além disso, esse medicamento apresenta um alto custo para o SUS e pode não ser custo - efetivo.

(...)

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Ibrutinibe foi aprovado pela ANVISA em 2015 para o tratamento de LCM, em pacientes que receberam no mínimo um tratamento anterior contendo rituximabe. Um único ensaio clínico de fase III foi encontrado sobre o Ibrutinibe para o tratamento de LMC, sendo esse também utilizado como fonte para uma ATS do CADTH em 2016. Esse estudo demonstrou que ibrutinibe foi considerado melhor do que tensirolimus para sobrevida livre de progressão da doença, no entanto não houve diferenças estatisticamente significativas para a sobrevida global. Em relação ao perfil de toxicidade, ibrutinibe apresentou melhor tolerabilidade. São necessários mais estudos que comparem o ibrutinibe com outros tratamentos utilizados para a doença refrataria ou pós - recidiva. Além disso, esse medicamento apresenta um alto custo para o SUS e pode não ser custo - efetivo no Brasil.

A autora pretende receber Ibrutinibe para tratamento de linfoma de células do manto recidivado, após quimioterapia e transplante de medula óssea. Sabe-se que o fornecimento de medicações fora dos protocolos clínicos existentes no SUS exige análise criteriosa, a fim de garantir resultado adequado e eficiente no uso de recursos públicos, bem como que não é possível ao SUS disponibilizar todo e qualquer tratamento prescrito, sob pena de inviabilizar as políticas públicas de saúde destinadas à coletividade, de maneira que é imprescindível a análise das circunstâncias em cada caso concreto.

Na hipótese, de fato, não é possível afirmar que há evidências científicas que indiquem a preferência do tratamento eleito, com vantagem terapêutica em relação ao disponibilizado pelo SUS. Apesar de a medicação ser uma alternativa de tratamento, as evidências científicas acerca de sua eficácia são limitadas. Ademais, a medicação apresenta um custo excessivo e, mesmo que para uma decisão individual, o impacto orçamentário é elevado (R$ 43.000,00 a caixa com 90 cápsulas, sendo prescrito 4 cápsulas diárias).

Outrossim, há recentes precedentes desta Turma no sentido de não autorizar a concessão gratuita do medicamento em razão da ausência de evidências científicas capazes de levar à conclusão pela indispensabilidade do fármaco, (TRF4, AC 5027266-07.2019.4.04.7001, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, juntado aos autos em 29/07/2020; TRF4, AC 5002346-33.2019.4.04.7012, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator MÁRCIO ANTÔNIO ROCHA, juntado aos autos em 30/09/2020; TRF4, AC 5015246-75.2019.4.04.7003, TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR, Relator FERNANDO QUADROS DA SILVA, juntado aos autos em 16/09/2020).

Ademais, não está esclarecido nos autos se o tratamento médico da parte autora está sendo realizado em um CACON ou UNACON, tampouco se o médico que prescreveu o fármaco está ligado a um desses estabelecimentos. A jurisprudência deste Tribunal é firme no sentido de que a assistência oncológica prestada pelo Sistema Público de Saúde possui sistemática própria, de maneira que a submissão do paciente ao tratamento realizado nos locais credenciados pelo SUS é condição indispensável para o fornecimento do fármaco.

Nesse contexto, não verifico justificativa capaz de caracterizar situação excepcional a justificar a concessão de medicamento não previsto no SUS.

(...)

Inobstante as considerações apresentadas pela parte autora, nenhuma prova foi produzida nos autos capaz de alterar as conclusões lançadas por ocasião da apreciação do pedido de antecipação de tutela, tampouco comprovação de que o tratamento médico está sendo realizado em um CACON ou UNACON e se o médico que prescreveu o fármaco está ligado a um desses estabelecimentos.

Portanto, não vejo motivos, neste momento, para modificar o posicionamento adotado.

Assim, não merece reforma a sentença de improcedência.

HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS

Incide, no caso, a sistemática de fixação de honorários advocatícios prevista no art. 85 do CPC, porquanto a sentença foi proferida após 18/03/2016 (data da vigência do CPC definida pelo Pleno do STJ em 02/04/2016).

Aplica-se, portanto, em razão da atuação do advogado da parte em sede de apelação, o comando do § 11 do referido artigo, que determina a majoração dos honorários fixados anteriormente, pelo trabalho adicional realizado em grau recursal, observando, conforme o caso, o disposto nos §§ 2º a 6º e os limites estabelecidos nos §§ 2º e 3º do art. 85.

Entretanto, apesar de ter sido confirmada a sentença no mérito e improvido o apelo, deixo de majorá-los pois foram fixados na sentença em R$ 10% do valor da causa (R$ 516.000,00- conforme retificação no ev.8), patamar superior ao que esta Corte costuma arbitrar para ações dessa natureza. Tal obrigação está suspensa em razão de ser beneficiária da justiça gratuita.

PREQUESTIONAMENTO

Restam prequestionados, para fins de acesso às instâncias recursais superiores, os dispositivos legais e constitucionais elencados pelas partes.

CONCLUSÃO

Apelação improvida.

DISPOSITIVO

Ante o exposto, voto por negar provimento à apelação.


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TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

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Apelação Cível Nº 5052441-69.2020.4.04.7000/PR

RELATOR: Desembargador Federal LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO

APELANTE: REGINA ELFRIDA VIER (AUTOR)

APELADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

EMENTA

DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTOS. IMPRESCINDIBILIDADE NÃO DEMONSTRADA.AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA.

1. A saúde é um direito social fundamental de todo o cidadão, nos termos dos artigos e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado garantir “acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

2. O STF, no julgamento do Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada n. 175, estabeleceu os seguintes critérios que devem ser analisados nas ações que versem sobre prestações na área da saúde: (a) a inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA (só podendo ser relevado em situações muito excepcionais, segundo disposto nas Leis n.º 6.360/76 e 9.782/99) e (d) a não configuração de tratamento experimental.

3. Hipótese em que não houve demonstração da imprescindibilidade do medicamento pleiteado, persistindo dúvida acerca da evidência científica suficiente que ateste a efetividade do tratamento não previstos nas política públicas.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Egrégia Turma Regional Suplementar do Paraná do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu, por unanimidade, negar provimento à apelação, nos termos do relatório, votos e notas de julgamento que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

Curitiba, 10 de agosto de 2021.


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Extrato de Ata
Poder Judiciário
Tribunal Regional Federal da 4ª Região

EXTRATO DE ATA DA SESSÃO VIRTUAL DE 03/08/2021 A 10/08/2021

Apelação Cível Nº 5052441-69.2020.4.04.7000/PR

RELATOR: Desembargador Federal LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO

PRESIDENTE: Desembargador Federal MÁRCIO ANTONIO ROCHA

PROCURADOR (A): MAURICIO GOTARDO GERUM

APELANTE: REGINA ELFRIDA VIER (AUTOR)

ADVOGADO: JUSSARA GRANDO ALLAGE (OAB PR019240)

APELADO: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO (RÉU)

Certifico que este processo foi incluído na Pauta da Sessão Virtual, realizada no período de 03/08/2021, às 00:00, a 10/08/2021, às 16:00, na sequência 305, disponibilizada no DE de 23/07/2021.

Certifico que a Turma Regional suplementar do Paraná, ao apreciar os autos do processo em epígrafe, proferiu a seguinte decisão:

A TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PARANÁ DECIDIU, POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO À APELAÇÃO.

RELATOR DO ACÓRDÃO: Desembargador Federal LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO

Votante: Desembargador Federal LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO

Votante: Desembargadora Federal CLAUDIA CRISTINA CRISTOFANI

Votante: Desembargador Federal MÁRCIO ANTONIO ROCHA

SUZANA ROESSING

Secretária


Conferência de autenticidade emitida em 16/08/2021 22:06:03.

Disponível em: https://trf-4.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/1263938866/apelacao-civel-ac-50524416920204047000-pr-5052441-6920204047000/inteiro-teor-1263938980

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