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28 de Outubro de 2021
2º Grau
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Tribunal Regional Federal da 4ª Região TRF-4 - AGRAVO DE INSTRUMENTO : AG 5022004-64.2018.4.04.0000 5022004-64.2018.4.04.0000

Detalhes da Jurisprudência
Órgão Julgador
TERCEIRA TURMA
Julgamento
11 de Junho de 2018
Relator
MARGA INGE BARTH TESSLER
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Decisão

Trata-se de agravo de instrumento interposto em face de decisão que deferiu o pedido de antecipação da tutela para determinar que os réus providenciem o fornecimento do medicamento RITUXIMABE (MABTERA) à autora,,,,, para o tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). Em suas razões, afirma a União, em síntese, que não estão presentes os requisitos do art. 300 do CPC. Aduz que o medicamento postulado tem prescrição off label, ou seja, não é aprovado pela ANVISA para a doença da parte autora, como se verifica nas indicações da bula. Destaca que tampouco as agências internacionais de medicamentos aprovaram essa utilização do fármaco. Refere a existência de PCDT junto ao SUS para o tratamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico, o qual deve ser prestigiado, porquanto não comprovada a sua ineficácia. Requer a atribuição de efeito suspensivo ao recurso. É o breve relatório. Decido. A judicialização da política pública de distribuição de medicamentos deve obedecer a critérios que não permitam que o Judiciário faça as vezes da Administração, bem como que não seja convertido em uma via que possibilite a um paciente burlar o fornecimento administrativo de medicamentos, garantindo seu tratamento sem que se leve em consideração a existência de outros cidadãos na mesma ou em piores circunstâncias. Diante disso, a análise judicial de pedidos de dispensação gratuita de medicamentos e tratamentos pressupõe que se observe, primeiramente, se existe ou não uma política estatal que abranja a prestação pleiteada pela parte. Nesse sentido, os Enunciados pertinentes da I Jornada de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça: 4 - Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são elementos organizadores da prestação farmacêutica, e não limitadores. Assim, no caso concreto, quando todas as alternativas terapêuticas previstas no respectivo PCDT já tiverem sido esgotadas ou forem inviáveis ao quadro clínico do paciente usuário do SUS, pelo princípio do art. 198, III, da CF, pode ser determinado judicialmente o fornecimento, pelo Sistema Único de Saúde, do fármaco não protocolizado. 11 - Nos casos em que o pedido em ação judicial seja de medicamento, produto ou procedimento já previsto nas listas oficiais do SUS ou em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PDCT), recomenda-se que seja determinada pelo Poder Judiciário a inclusão do demandante em serviço ou programa já existentes no Sistema Único de Saúde (SUS), para fins de acompanhamento e controle clínico. 16 - Nas demandas que visam acesso a ações e serviços da saúde diferenciada daquelas oferecidas pelo Sistema Único de Saúde, o autor deve apresentar prova da evidência científica, a inexistência, inefetividade ou impropriedade dos procedimentos ou medicamentos constantes dos protocolos clínicos do SUS. Indicação de tratamento off label Inicialmente, cumpre distinguir a ausência de registro na Anvisa da ausência de previsão em bula para uso de fármaco já aprovado pela Anvisa para tratamento de doença determinada. O RITUXIMABE possui registro na Anvisa, porém não para a doença que acomete a parte autora. Trata-se de medicamento indicado para:  1. INDICAÇÕES MabThera é indicado para o tratamento de:  Linfoma não Hodgkin - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente à quimioterapia; - pacientes com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia CHOP; - pacientes com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em combinação com quimioterapia; - pacientes com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.  Artrite reumatoide MabThera® em combinação com metotrexato está indicado para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide ativa que tiveram resposta inadequada ou intolerância a uma ou mais terapias de inibição do fator de necrose tumoral (TNF).  Leucemia linfoide crônica MabThera® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC) não tratados previamente e com recaída / refratária ao tratamento.  Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM) MabThera® em combinação com glicocorticoides é indicado para o tratamento das seguintes vasculites ativas graves: granulomatose com poliangiite (GPA, conhecida também como Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM). A Terceira Turma desta Corte possui entendimento consolidado no sentido de que descabe o fornecimento do fármacos sem registro na Anvisa. Contudo, tem admitido o fornecimento off label - medicamentos com registro mas sem indicação em bula para o tratamento requerido -, contudo, é necessário que a prova pericial demonstre a imprescindibilidade do fármaco e a existência de estudos ou experiência de sucesso no tratamento indicado. Pois bem, em que pese o aparente encaminhamento favorável à pretensão inicial levado a efeito pelo laudo pericial (evento 35, LAUDO1), não verifico suficiente comprovação científica de vantagem terapêutica do uso do Rituximabe no caso presente. Os estudos apontados pelo perito são antigos e não infirmam as conclusões, que ora colaciono, de pareceres técnicos do NATS/UFMG e CCATES acerca da não indicação do medicamento postulado: NT 97/2014 - NATS/UFMG "3. RESULTADOS DA REVISÃO DA LITERATURA  Os linfócitos B possivelmente contribuem com os mecanismos que levam à doença no Lúpus. Como o rituximabe destrói essas células, conjecturou-se que poderia ser uma medicação eficaz para o tratamento dessa doença. Na literatura, há relatos de casos de pessoas com lúpus eritematoso sistêmico que se beneficiaram com o uso dessa medicação. 5 Mas, como não são estudos que comparam o rituximabe com as drogas já usadas, não é possível saber se é melhor ou menos eficaz que os medicamentos já disponíveis. O ideal é que se fizessem estudos comparando dois grupos de pacientes com lúpus: um usaria o rituximabe e o outro a terapia usual.  Não foram encontrados estudos comparando o rituximabe com os medicamentos usuais disponíveis no SUS para o tratamento do lúpus eritematoso. Assim, não é possível saber se esse medicamento é mais eficaz que os outros e nem se é mais seguro. Na literatura encontram-se estudos que comparam o rituximabe com o placebo, ou seja, com nenhum tratamento. Em um desses estudos, que avaliou pacientes com lúpus eritematoso sistêmico moderado a grave, sem acometimento renal, não houve diferença de eficácia entre o placebo e o rituximabe. 6 Em outro estudo, que avaliou pacientes com nefrite lúpica, não houve melhora nos parâmetros clínicos dos pacientes que usaram o rituximabe comparados com o placebo após um ano de tratamento. Conclusão: não foram encontradas evidências, na literatura, para indicação do Rituximabe para tratamento de Lupus Eritematoso Sistêmico." (disponível em https://bd.tjmg.jus.br/jspui/bitstream/tjmg/5743/3/NT%2097%20-%202014%20NATS%20Rituximabe%20e%20LES%5b1%5d-1.pdf) ________________________________________________________________ PTC 03/2015 - CCATES 8. RECOMENDAÇÕES Embora o uso do rituximabe ainda não tenha sido aprovado pela ANVISA e outras agências regulatórias para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico, há inúmeros relatos do seu uso off-label em pacientes refratários a outros tratamentos.  As revisões sistemáticas incluídas neste PTC evidenciaram que o uso do rituximabe não apresentou eficácia clínica superior estatisticamente significante quando comparado a esquemas que não utilizam rituximabe. Como demonstrado pelos dois principais estudos controlados e randomizados publicados até o momento, incluídos na busca deste PTC - os estudos EXPLORER e LUNAR.  Nesses estudos houve melhora dos marcadores sorológicos da doença - diminuição dos títulos de autoanticorpos e aumento do complemento sérico, que não refletiu em eficácia clínica significativamente maior do rituximabe frente ao tratamento padrão do LES (corticosteroide, hidroxicloroquina e imunossupressor). Um estudo comparou o uso adjuvante de rituximabe à ciclofosfamida e não verificou benefício adicional da associação. Ressalta-se que a ciclofosfamida está disponível no SUS por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Apenas uma revisão sistemática mostrou benefício clínico com uso de rituximabe. Essa revisão, de muito baixa qualidade, incluiu estudos observacionais sem grupo comparador, tendo apresentado os resultados de "antes e depois" da utilização de rituximabe.  Não foi possível avaliar o perfil de segurança do rituximabe adequadamente, uma vez que na maioria dos estudos este agente foi utilizado como medicamento adicional ao tratamento padrão. Entretanto, não foram observados eventos adversos significativos, não esperados, quando comparados os grupos que usaram e que não usaram rituximabe, indicando que ele possa ser um medicamento seguro. Considerando a muito baixa qualidade da evidência, o fato de o rituximabe não ter indicação em bula para uso por pacientes com lúpus, os resultados dos estudos disponíveis até o momento, e o elevado custo de tratamento com rituximabe, recomenda-se fortemente contra o seu uso no tratamento de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico. (disponível em https://bd.tjmg.jus.br/jspui/bitstream/tjmg/6689/1/03-15%20Rituximabe_Lupus.pdf) Nesse contexto, verifica-se que o laudo pericial não logrou êxito em demonstrar a imprescindibilidade e adequação da medicação postulada, tampouco a existência de estudos ou experiência de sucesso no tratamento indicado, o que conduz à impossibilidade de dispensação judicial da medicação postulada. Ante o exposto, defiro o pedido de efeito suspensivo. Intimem-se, sendo que a parte agravada na forma do artigo 1.019, inciso II, do Código de Processo Civil.  
Disponível em: https://trf-4.jusbrasil.com.br/jurisprudencia/588573923/agravo-de-instrumento-ag-50220046420184040000-5022004-6420184040000