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17 de Outubro de 2019
2º Grau

Tribunal Regional Federal da 4ª Região TRF-4 - AGRAVO DE INSTRUMENTO : AG 50362806620194040000 5036280-66.2019.4.04.0000 - Inteiro Teor

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Inteiro Teor

Poder Judiciário
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5036280-66.2019.4.04.0000/PR

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: ADEMAR DA CUNHA

AGRAVADO: ESTADO DO PARANÁ

DESPACHO/DECISÃO

Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, interposto pela União contra decisão que, em procedimento comum, deferiu o pedido de tutela antecipada de urgência, para o fim de determinar à União que, no prazo de 15 (quinze) dias, entregue ao CACON (Hospital do Câncer de Londrina) o medicamento, na dosagem necessária para o uso ou deposite judicialmente o valor correspondente ao tratamento pelo período inicial de três meses, sem prejuízo de novos fornecimentos caso o tratamento do paciente prossiga (evento 54 do originário).

Em suas razões, a agravante sustenta, em síntese, que já foi deferido por este Tribunal no mesmo processo o efeito suspensivo à decisão que antecipou a tutela e não houve mudança fática nem comprovação da eficácia do medicamento - resultados positivos não significativos à situação específica do agravado. Reforça ainda a ausência de demonstração da ineficácia das políticas públicas ao caso e de fundamentação baseada na Medicina de Evidência. Sucessivamente, pelo princípio da eventualidade, requer que seja o cumprimento da decisão dirigido ao ente que possui maior pertinência temática, no caso, o Estado, com ressarcimento pro rata e na via administrativa, entre todos os réus.

É o relatório. Decido.

Inicialmente, registro que, nos termos do artigo 1.015, inciso I, do CPC, cabível a interposição de agravo de instrumento contra decisão cujo objeto é a concessão de tutela provisória.

Legitimidade passiva

A jurisprudência dos Tribunais superiores e desta Corte já consolidou o entendimento de que, sendo o funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS de responsabilidade da União, dos Estados e dos Municípios, quaisquer desses Entes têm legitimidade para figurar no polo passivo da ação em que se postula o fornecimento de medicamentos ou de tratamentos médicos.

Outrossim, tal responsabilidade solidária implicaria em litisconsórcio facultativo, cabendo à parte autora a escolha daquele Ente contra o qual deseja litigar, sem a obrigatoriedade de inclusão dos demais.

Nesse sentido:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA. O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O pólo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. Decisão: O Tribunal, por unanimidade, reputou constitucional a questão. O Tribunal, por unanimidade, reconheceu a existência de repercussão geral da questão constitucional suscitada. No mérito, por maioria, reafirmou a jurisprudência dominante sobre a matéria, vencidos os Ministros Teori Zavascki, Roberto Barroso e Marco Aurélio. Não se manifestou a Ministra Cármen Lúcia. (Repercussão Geral no Recurso Extraordinário 855.178, Plenário, Relator Ministro Luiz Fux, j. 05/03/2015)

Posteriormente, em sessão de 22/05/2019, o Plenário do STF, julgando os embargos de declaração opostos no referido Recurso Extraordinário (RE 855.178, Tema 793), fixou a seguinte tese:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Outrossim, conforme salientado pelo Min. Edson Fachin, o texto, em sua primeira parte, reafirma a solidariedade e, ao mesmo tempo, atribui poder-dever à autoridade judicial para direcionar o cumprimento. A tese não trata da formação do polo passivo. Caso se direcione e depois se alegue que, por alguma circunstância, o atendimento da demanda da cidadania possa ter levado um ente da Federação a eventual ônus excessivo, a autoridade judicial determinará o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. (in Informativo nº 89, de 05/2019 do STF (http://www.stf.jus.br/arquivo/cms/publicacaoInformativoTema/anexo/Informativomensalmaio2019.pdf)

Fornecimento do medicamento

Conforme estabelece o art. 300 do CPC, são dois os requisitos necessários para a concessão da tutela de urgência: a) a probabilidade do direito pleiteado, isso é, uma plausibilidade lógica que surge da confrontação das alegações com as provas e demais elementos disponíveis nos autos, do que decorre um provável reconhecimento do direito, obviamente baseada em uma cognição sumária; e b) o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo caso não concedida, ou seja, quando houver uma situação de urgência em que não se justifique aguardar o desenvolvimento natural do processo sob pena de ineficácia ou inutilidade do provimento final.

No caso de ações que envolvam o direito à saúde, este Tribunal vem entendendo que a existência da moléstia e a necessidade do medicamento ou tratamento não bastam para comprovar a probabilidade do direito alegado e o perigo de dano.

Segundo o decidido pelo STF, em sessão plenária de 17/03/2010, no Agravo Regimental na Suspensão de Tutela Antecipada 175, alguns parâmetros foram fixados para a solução judicial dos casos que envolvem direito à saúde, quais sejam:

a) inexistência de tratamento/procedimento ou medicamento similar/genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem êxito pelo postulante ou sua inadequação devido a peculiaridades do paciente;

b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a doença que acomete o paciente;

c) a aprovação do medicamento pela ANVISA;

d) a não configuração de tratamento experimental.

De outra parte, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1657156/RJ, em 25/04/2018, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, firmou o seguinte entendimento:

(...) A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;
(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

Em sede de embargos de declaração, opostos pelo Estado do Rio de Janeiro, o colegiado esclareceu que, no caso do fornecimento de medicamentos fora da lista do SUS, conforme precedente estabelecido no citado repetitivo, o requisito do registro na ANVISA afasta a obrigatoriedade de que o poder público forneça remédios para uso off label - aquele prescrito para um uso diferente do que o indicado na bula - salvo nas situações excepcionais autorizadas pela Agência, modificando um trecho do acórdão a fim de substituir a expressão existência de registro na Anvisa para existência de registro do medicamento na Anvisa, observados os usos autorizados pela agência.

O Relator do recurso, ministro Benedito Gonçalves, ressaltou que o esclarecimento em embargos de declaração é necessário para evitar que o sistema público seja obrigado a fornecer medicamentos que, devidamente registrados, tenham sido indicados para utilizações off label que não sejam reconhecidas pela ANVISA nem mesmo em caráter excepcional.

Segundo o Relator, ainda que determinado uso não conste do registro na ANVISA, na hipótese de haver autorização, mesmo precária, para essa utilização, deve ser resguardado ao usuário do SUS o direito de também ter acesso ao medicamento.

Destaque-se, no entanto, que, quando da modulação dos efeitos do julgado, foi definido que tais critérios somente seriam exigidos para os processos distribuídos a partir da conclusão do referido julgamento (04/05/2018).

No entanto, conforme entendimento que vem sendo adotado nesta Corte, tal julgado não se aplicaria aos medicamentos oncológicos, de livre escolha dos estabelecimentos credenciados junto à Rede de Atenção Oncológica, os quais não estão incluídos em protocolos pré-estabelecidos pelo Ministério da Saúde, distinguindo-se, assim, daqueles afetados ao Tema 106 do STJ, que versa especificamente sobre o Programa de Medicamentos Excepcionais (AI nº 5012401-64.2018.404.0000, 3ª Turma, Rel. Des.Fed. Vânia Hack de Almeida, j. 21/08/2018; ; AI nº 5020159-94.2018.404.0000, 3ª Turma, Rel. Des.Fed. Rogério Favreto, j. 25/09/2018; AI nº 5017247-27.2018.4.04.00, 3ª Turma, rel. Des. Fed. Marga Inge Barth Tessler, j. 31/07/2018).

Medicamentos/Tratamentos oncológicos

A assistência oncológica, inclusive no tocante ao fornecimento de fármacos, é direta e integralmente prestada por entidades credenciadas, junto ao Poder Público, como Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACONs) e assemelhados - Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACONs), Centros de Referência de Alta Complexidade em Oncologia e Serviços Isolados de Quimioterapia e Radioterapia -, os quais devem ser ressarcidos pelo Ministério da Saúde dos valores despendidos com medicação, consultas médicas e materiais (hospitalares, de escritório, de uso de equipamentos especiais, de limpeza e de manutenção da unidade). Inexistindo padronização de medicamentos, mas apenas de procedimentos terapêuticos (quimioterapia, radioterapia, etc.) para cada tipo e estágio de câncer, a indicação dos fármacos antineoplásicos necessários ao paciente fica ao encargo dos médicos dos CACONs/UNACONs, de acordo com as evidências científicas a respeito e os fatores específicos de cada caso, os quais fornecidos pelo próprio estabelecimento de saúde credenciado, e somente para os pacientes que estiverem recebendo seu tratamento no local.

Caso concreto

Na hipótese em tela, a parte autora objetiva o fornecimento/custeio do medicamento Sorafenibe (Nexavar®), na forma prescrita e por tempo indeterminado, para fins de tratamento de hepatocarcinoma (CID 10 C22.0).

No Agravo de Instrumento 5029335-63.2019.4.04.0000, interposto pela União contra a decisão que deferiu o pedido de tutela antecipada de urgência para concessão do mesmo medicamento à parte autora, proferi a seguinte decisão:

Infere-se das provas produzidas nos autos que o autor foi diagnosticado com hepatocarninoma (câncer do fígado) e que está em tratamento no Hospital do Câncer de Londrina, pelo Sistema Único de Saúde. O medicamento é registrado na ANVISA com indicação para tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular não ressecável, mas não está disponível no SUS.

Apesar do relatório, fornecido pelos profissionais que acompanham o paciente, atestar a agressividade da doença, verifica-se que, recentemente, os membros da CONITEC, presentes na 67ª reunião ordinária, no dia 13 de junho de 2018, deliberaram, por unanimidade, que não há a necessidade de criação de um novo procedimento APAC específico para a incorporação do sorafenibe nos esquemas quimioterápicos utilizados no SUS para o tratamento do CHC avançado irressecável em monoterapia na quimioterapia paliativa. (http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Sorafenibe_CHC-Avancado.pdf)

Com efeito, frente às recentes conclusões apresentadas pela CONITEC, no que tange à eficácia da medicação em tela, necessária a realização da perícia judicial, com médico habilitado e imparcial, quando se poderá ter maior segurança nos autos de que a medicação de alto custo é imprescindível e capaz de proporcionar resultados positivos significativos à situação específica do agravado.

Nesse sentido, julgado deste Tribunal:

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. PERÍCIA MÉDICA. (DES) NECESSIDADE. - A legitimidade passiva de todos os entes federativos para ações que envolvem o fornecimento ou o custeio de medicamento resulta da atribuição de competência comum a eles, em matéria de direito à saúde, e da responsabilidade solidária decorrente da gestão tripartite do Sistema Único de Saúde (arts. 24, inciso II, e 198, inciso I, da Constituição Federal). - O direito fundamental à saúde é assegurado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal e compreende a assistência farmacêutica (art. , inc. I, alínea d, da Lei n.º 8.080/90), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde. - Reconhecida a gravidade da doença que acomete a parte autora, havendo dúvida ou divergência quanto à aplicabilidade, ao caso, da terapêutica pleiteada, é imprescindível a realização de perícia judicial por médico de confiança do juízo, sob pena de cerceamento de defesa, sendo anulada a sentença para realização dessa prova indispensável, retornando os autos à fase de instrução. (TRF4, AC 5037482-98.2017.4.04.7000, QUARTA TURMA, Relatora VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, juntado aos autos em 18/05/2018)

Ressalte-se que, não se está negando acesso do agravado à assistência pública de saúde, mas reconhecendo que, para obtenção do medicamento não padronizado, antes da realização da prova pericial, é imprescindível a demonstração do esgotamento de todas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, bem como a segura demonstração de que a indicação está amparada pela medicina baseada em evidências.

Dessa forma, uma vez que não foram verificados os elementos que evidenciam a probabilidade do direito alegado, o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo, nos termos do artigo 300 do CPC/2015, merece acolhida o pedido de efeito suspensivo formulado pela União.

Dispositivo

Diante do exposto, defiro o pedido de efeito suspensivo.

Comunique-se ao Juízo de origem.

Intimem-se. A parte agravada, inclusive, para fins do artigo 1.019, II, do CPC.

Sobreveio o Parecer Técnico apresentado pelo NAT-JUS, cujos principais trechos transcrevo (evento 45 do originário):

3. Ainda em caso de haver registro na ANVISA, a prescrição está de acordo com as indicações da bula? () Não (X) Sim 2

4. Existe medicamento genérico ou similar para o tratamento da enfermidade? Em caso positivo, qual (is)? (X) Não1 () Sim

5. O medicamento está incluído na Relação Municipal de Medicamentos (REMUME), Relação Estadual de Medicamentos (RESME) ou na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)? Se sim, qual (is)? (X) Não () Sim

6. Há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), no âmbito do SUS, para a doença que acomete o paciente? Em caso positivo, especificar qual é. () Não (x) Sim Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Fígado no Adulto - Portaria Nº 602, de 26 de Junho de 2012 3

ANÁLISE MÉDICA

1. Qual a doença, e respectivo CID, que acomete o paciente, baseada na documentação médica apresentada? Hepatocarcinoma. CID 10: C22

2. Qual a descrição da atual situação clínica, segundo a documentação médica apresentada? Conforme relatório do médico assistente, o paciente apresenta diagnóstico de Hepatocarcinoma, com tumor de 6cm, além de cirrose hepática causando hipertensão venosa no sistema porta-hepático.

3. De acordo com a documentação médica apresentada, o paciente já foi submetido a todos os tratamentos disponibilizados pelo SUS? Em existindo PCDT para a doença, o mesmo foi aplicado para o caso? Há possibilidade de procedimento de quimiotembolização, porém, este procedimento não é realizado em todos os serviços do SUS, uma vez que exige profissional habilitado na área de radiologia intervencionista.

Não há evidências de benefício na realização de cirurgia para ressecção ou transplante hepático para tumores maiores do que 5cm de diâmetro. Portanto, as duas possibilidades de tratamento para este paciente são: Quimioembolização de nódulo hepático ou o uso contínuo do medicamento Sorafenib

5. O medicamento postulado é indicado para o tratamento da doença analisada de acordo com os diagnósticos nosológicos ou etiológicos, estágios de evolução da doença e/ou classificação de gravidade? Sim. Conforme a indicação em bula aprovada pela ANVISA, Sorafenib é indicado para o tratamento de hepatocarcinoma não ressecável.

6. Considerando a saúde baseada em evidências, há comprovada superioridade ou não inferioridade na eficácia do medicamento postulado em relação às eventuais alternativas oferecidas pelo SUS? Se positivo, em que sentido? Conforme dados do estudo "SHARP" publicado em N Engl J Med 2088; 359:378390, houve aumento de quase três meses em relação ao tempo para progressão radiológica da neoplasia nos pacientes que utilizaram Sorafenib, contra aqueles que utilizaram placebo (5,5 meses Vs 2,8 meses respectivamente).

7. Há comprovações de que o uso do medicamento vindicado é, de alguma forma, superior do que os oferecidos pelo SUS em relação efetividade, qualidade de vida, sobrevida, melhor tolerabilidade, menor efeitos colaterais/adversos? Não há outro medicamento com eficácia comprovada para o tratamento de Hepatocarcinoma. Conforme dados do estudo "SHARP" publicado em N Engl J Med 2088; 359:378-390, houve aumento de quase três meses em relação ao tempo para progressão radiológica da neoplasia nos paciente que utilizaram Sorafenib, contra aqueles que utilizaram placebo (5,5 meses Vs 2,8 meses respectivamente).

9. Quais os efeitos esperados com a utilização do medicamento postulado (informar o perfil de variáveis de desfecho clínico mais favoráveis ao medicamento solicitado)? Aumento da sobrevida livre de progressão radiológica em 2,7 meses (5,5 meses com uso de Sorafenib Vs 2,8 meses com uso de placebo).

10. Quais as consequências, para o paciente, em caso de não utilização do medicamento analisado? Não há diferença comprovada em termos de sobrevida global (tempo de vida total), pacientes que utilizam Sorafenib tendem a ter uma progressão ligeiramente mais lenta do aumento do volume da neoplasia, com média de 5,5 meses para ocorrer aumento do volume tumoral, contra 2,8 meses nos pacientes que não utilizam Sorafenib.

12. Quais as evidências sobre o impacto da tecnologia (descrever quais os estudos – Saúde Baseada em Evidências – e referência bibliográfica), seus níveis de evidência e grau de recomendação de acordo com os estudos utilizados? O estudo "SHARP" publicado em N Engl J Med 2088; 359:378-390 demonstrou aumento de quase três meses em relação ao tempo para progressão radiológica da neoplasia nos paciente que utilizaram Sorafenib, contra aqueles que utilizaram placebo (5,5 meses Vs 2,8 meses respectivamente), porém, não houve aumento da sobrevida global (tempo total de vida) dos pacientes.

Verifica-se que, apesar do Sorafenibe ser indicado para o hepatocarcinoma, a utilização do medicamento não daria um ganho apreciável, sendo medida paliativa. Nos termos em que avaliado pelo médico responsável pela Nota Técnica, há um pequeno ganho comparado à placebo.

Dessa forma, uma vez que a utilização do medicamento de alto custo não traz vantagem terapêutica significativa além do tratamento já efetuado, entendo que estão ausentes os pressupostos indispensáveis para a concessão da antecipação dos efeitos da tutela pretendida, nos termos do artigo 300 do CPC.

Dispositivo

Diante do exposto, defiro o pedido de efeito suspensivo.

Comunique-se ao Juízo de origem.

Intimem-se. A parte agravada, inclusive, para contrarrazões.


Documento eletrônico assinado por LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO, Desembargador Federal Relator, na forma do artigo , inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001329245v9 e do código CRC 5a904e3a.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): LUIZ FERNANDO WOWK PENTEADO
Data e Hora: 6/9/2019, às 13:29:54

5036280-66.2019.4.04.0000
40001329245 .V9

Conferência de autenticidade emitida em 09/09/2019 20:40:28.