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23 de Outubro de 2019
2º Grau

Tribunal Regional Federal da 4ª Região TRF-4 - AGRAVO DE INSTRUMENTO : AG 50398964920194040000 5039896-49.2019.4.04.0000 - Inteiro Teor

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Inteiro Teor

Poder Judiciário
TRIBUNAL REGIONAL FEDERAL DA 4ª REGIÃO

Agravo de Instrumento Nº 5039896-49.2019.4.04.0000/SC

AGRAVANTE: UNIÃO - ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO

AGRAVADO: SIRLENE MARIA DOS REIS

DESPACHO/DECISÃO

Cuida-se de agravo de instrumento, com pedido de efeito suspensivo, que a União apresenta em face de decisão, proferida em 17 de setembro de 2019 (e. 8, DESPADEC1 da origem), que determinou o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe (Ofev®) para tratamento de Fibrose Pulmonar Idiopática.

Refere a agravante, em síntese, a ausência de perícia médica. Requer, subsidiariamente, o direcionamento da obrigação ao Estado de Santa Catarina (e. 1, INIC1).

É o relatório. Decido.

Fixo, de início, os pressupostos teóricos do direito à saúde, e o faço nos seguintes termos:

Registro, de imediato, que a Constituição Federal estabeleceu o direito à saúde tanto no capítulo “dos direitos sociais” (art. 6º, caput) quanto em seção própria (da saúde, art. 196 e seguintes), cumprindo perquirir se e em que medida tal direito se traduz em um verdadeiro direito público subjetivo, exigível judicialmente.

Destaco, então, que Robert Alexy, em seu conhecido trabalho "Teoria dos Direitos Fundamentais" (tradução de Virgílio Afonso da Silva. São Paulo: Malheiros, 2008), abandonando os critérios que denomina de "tradicionais" para distinguir princípios e regras, refere que se trata de uma diferença qualitativa, o mesmo é dizer, enquanto os princípios "ordenam que algo seja realizado na maior medida do possível dentro das possibilidades jurídicas e fáticas existentes", o que conduz à inexorável conclusão de que se trata de "mandamentos de otimização" (op. cit., p. 90), as regras "são normas que são sempre ou satisfeitas ou não satisfeitas", muito embora o próprio autor admita que, no caso de conflito (o conflito só existe entre regras, já que os princípios colidem), é possível a introdução de uma cláusula de exceção [não pretendo discutir a polêmica estabelecida quanto à admissão das cláusulas de exceção, cabendo conferir a lição, quanto ao ponto e entre outros, de Luís Virgílio Afonso da Silva (Direitos fundamentais: conteúdo essencial, restrições e eficácia. São Paulo: Malheiros, 2009, p. 49)].

Em outras palavras: enquanto as regras ordenam algo definitivamente e estão situadas apenas no plano da validade, os princípios encontram-se também na dimensão do peso e, nos casos de colisão, aquele que possuir maior força no caso concreto deve prevalecer (op. cit., pp. 93-94). Cuida-se, a toda evidência, de direitos e deveres prima facie, "que poderão revelar-se menos amplos após o sopesamento com princípios colidentes" (SILVA, Luís Virgílio Afonso da. Princípios e regras: mitos e equívocos acerca de uma distinção. In Revista Latino-Americana de Estudos Constitucionais, 2003).

Há mais: pela própria estrutura dos princípios como mandamentos de otimização, eles devem ser realizados na maior medida do possível, sempre, convém lembrar, observando não só as máximas da necessidade e da adequação (possibilidades fáticas), mas também da proporcionalidade em sentido estrito (possibilidades jurídicas).

Registro, também, que a proporcionalidade pode assumir a feição de proibição de proteção deficiente – viés pouco explorado –, cabendo, quanto ao ponto, a mesma estrutura geral da proibição de excesso (PULIDO, Carlos Bernal. El principio de proporcionalidad y los derechos fundamentales. Madrid: CEPC, 2007, p. 808).

Dito isso, verifico que o direito à saúde – princípio que se afigura – e, por consequência, a ideia de mínimo existencial e da dignidade da pessoa humana, colide (ou colidem) com a assim chamada reserva do possível, já que, conquanto todos os direitos fundamentais tenham custos, o debate mais evidente encontra-se, e sobre isso não há dúvidas, no âmbito dos direitos sociais [encaminho, quanto ao ponto, à obra de Stephen Holmes e Cass Sunstein (El costo de los derechos: por qué la libertad depende de los impuestos. Buenos Aires: Siglo Veintiuno, 2012, passim)].

Nessa colisão, entendo que a saúde, porque, repito, intrinsecamente ligada ao mínimo existencial e à própria ideia de dignidade da pessoa humana, é um direito fundamental prima facie, assumindo, portanto, uma posição privilegiada no embate com outros bens ou direitos tutelados constitucionalmente.

Sublinho, de outro lado, que o debate judicial a respeito do fornecimento de medicamentos não fere a separação de poderes e também não configura uma indevida intromissão do poder judiciário em esfera estranha às suas competências (políticas públicas), cuja legitimidade (da atuação judicial) está demonstrada, ainda que não somente, pela inafastabilidade da jurisdição (art. , XXXV, CF), conforme lição de Ingo Wolfgang Sarlet (Comentário ao art. 6º. In: Comentários à Constituição do Brasil. São Paulo: Saraiva/Almedina, 2013, p. 545).

A reserva do possível, de seu turno e seguindo a linha de argumentação de Ingo Wolfgang Sarlet (op. cit., p. 545), não pode impedir, por si só, a concretização do direito à saúde, já que “o que de fato é falaciosa é a forma pela qual o argumento tem sido por vezes utilizado, entre nós, como óbice à intervenção judicial e desculpa genérica para uma eventual omissão estatal no campo da efetivação dos direitos fundamentais, especialmente daqueles de cunho social”. Assim, o alto custo do tratamento não é motivo para, por si só, impedir o respectivo fornecimento pelo poder público.

Cuida-se, portanto e conforme lição de Victor Abramovich e de Christian Courtis, de um direito social exigível (Los derechos sociales como derechos exigibles. Madrid: Trotta, 2002, passim).

Essa conclusão não dispensa, entretanto, o estabelecimento daquilo que designo como pautas argumentativas, ou, nas palavras do Ministro Gilmar Mendes quando do julgamento da STA 175, parâmetros de decisão.

Registra Sua Excelência, em primeiro lugar, a necessidade de verificar se o medicamento solicitado encontra-se contemplado em políticas públicas; em caso positivo, não se criam direitos, apenas se determina o respectivo cumprimento.

Destaca o Ministro Gilmar Mendes, em segundo lugar e no caso de não se encontrar contemplado em políticas públicas, se há vedação legal ao fornecimento, como, por exemplo, de fármacos não registrados na ANVISA. Nessa situação, o registro é uma garantia à saúde pública e atesta a segurança do medicamento – exceção feita para a aquisição por meio de organismos internacionais, nos termos da Lei 9.782/99.

Em terceiro lugar, refere a existência, ou não, de evidências científicas para o uso do fármaco – lembro que se tem por base a assim chamada Medicina Baseada em Evidências –, bem como a demonstração de que as alternativas disponibilizadas pelo sistema público não são adequadas e/ou são ineficazes para o caso concreto. A regra, portanto, é privilegiar o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento da opção do paciente. Também não se admitem – para o caso da inexistência de tratamento na rede pública – a utilização de medicamentos experimentais, já que sobre eles pouco se sabe.

A isso se somam os termos definidos pelo Superior Tribunal de Justiça ao julgar o REsp 1.657.156, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, ocasião em que restou fixada, com aplicação para processos distribuídos a partir de 04 de maio de 2018, a seguinte tese:

A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento, observados os usos autorizados pela agência.

Em suma: o direito à saúde é um direito fundamental judicialmente exigível, contando com uma precedência prima facie quando em conflito com outros direitos ou bens constitucionalmente tutelados, razão pela qual passo a analisar a existência dos referidos pressupostos no caso concreto.

Pois bem.

O juízo monocrático, ao deferir a tutela de urgência, assim se manifestou (e. 8, DESPADEC1 da origem):

O juiz poderá conceder a tutela provisória de urgência, cautelar ou antecipada, desde que haja elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

Sendo assim, convém inicialmente esclarecer que, ao tratar dos direitos e garantias fundamentais, a Constituição Federal assim dispôs:

Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes: [...]

De outro lado, o texto constitucional alçou a saúde à categoria de direito fundamental de natureza social:

Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

E, para abonar a efetividade de tal direito social, o legislador ordinário tratou de editar a Lei n. 8.080/1990, que estabelece:

Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.
§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.
§ 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade. [...]

Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS).

Dispõe a Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS/SC) acerca do caso sob análise:

Trata-se de paciente do sexo feminino, 79 anos, que segundo relatório da médica assistente pneumologista (Evento 1, ATESTMED7, Página 1), datado de 29/07/2019, “é portadora de Pneumonia Intersticial Usual (Fibrose Pulmonar Idiopática – FPI), com diagnóstico confirmado por Tomografia computadorizada do tórax. Iniciou quadro clínico em 2016 com quadro de piora progressiva da dispneia (falta de ar), atualmente aos mínimos esforços e crises de tosse produtiva. Nega dores articulares. Descartei pneumonias associadas às medicações de uso habitual e não há exposições relevantes para se pensar em pneumonia de hipersensibilidade. CID10 J84.9 (Doenças Intersticial pulmonar não especificada). {...} Realizou tomografia computadorizada (TC) do tórax que demonstrou (maio/19) (Evento 1, EXMMED11, Página 4) lesão intersticial difusa, fibrosante, caracterizada por padrão reticular associado a opacidades em vidro fosco {...}. A paciente recebeu o diagnóstico clínico de Fibrose Pulmonar Idiopática, seguindo os critérios diagnósticos dos Consensos Internacionais {...}”. Segundo a médica assistente a autora possui indicação do uso de nintedanibe (Ofev®) para estabilização do quadro clínico. Consta também anexado aos autos, prontuário de seguimento em unidade hospitalar da autora, internada por quadro alérgico em 2016 e em 2019 por quadro de pneumonia (Evento 1, PRONT8, Página 1 a 7). Prontuário de unidade de acompanhamento suplementar de 2016 a 2019, destacando espirometria de maio de 2019 com CVF: 94%, TC de tórax de 2016 “infiltrado intersticial difuso subpleural fibrosante” e de 2019 com mesmo achado. Ex-tabagista (parou em 1999), apresenta triagem laboratorial com resultados reagentes para Fator antinúcleo (FAN) e fator reumatoide em 53,4 UI/mL (Evento 1, PRONT9, Página 1 a 4).

Analisando-se o parecer elaborado pelo NATJUS/SC, constata-se que o remédio pleiteado - esilato de nintedanibe - é de fato indicado para o tratamento da doença que acomete a parte autora:

...

Até o momento da elaboração desta Nota Técnica, o Ministério da Saúde não possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da FPI, e, deste modo, não há tratamento farmacológico específico disponível no âmbito do SUS. Os tratamentos de suporte disponibilizados, conforme Relatório de Recomendação são antitussígenos, corticoterapia e medidas não farmacológicas, quais sejam: suplementação com oxigênio, reabilitação pulmonar, ventilação mecânica e o transplante pulmonar.

...

Atualmente, não existe tratamento farmacológico que vise à cura da fibrose pulmonar idiopática. Os dados técnicos citados ao longo desta Nota sugerem que o nintedanibe demonstrou diminuir o declínio ≥ 10% da capacidade vital forçada ao longo de um ano de tratamento. Entretanto, não há evidências quanto à eficácia do medicamento em estabilizar a progressão da doença, prevenir episódios de deterioração aguda ou hospitalizações, assim como não há evidências em termos da mortalidade em relação ao placebo. (grifei)

Dessa maneira, considerando-se a existência de prova documental suficiente - gravidade da moléstia, eficácia do medicamento pleiteado e inexistência de tratamento oferecido pelo SUS - para justificar a necessidade de disponibilização do medicamento pleiteado, encontram-se preenchidos os requisitos necessários à concessão da tutela pretendida.

Ante o exposto, defiro o requerimento de tutela de urgência para determinar que a União e o Estado de Santa Catarina forneçam à parte autora, de forma solidária e gratuita, em até 15 (quinze) dias a contar da intimação desta decisão, o medicamento Esilato de Nintedanibe (Ofev®), 150 mg, ou seu similar, atendendo à posologia prescrita por seu médico assistente.

Defiro a realização de prova pericial relativamente ao medicamento e determino a remessa dos autos ao CEJUSCON para designação de perito (a) médico (a) Especialista em Pneumologia ou em perícias médicas e realização do laudo pericial.

Não há motivos para alterar o que decidido na origem.

Registro, em primeiro lugar, que tenho entendimento firmado que, sempre que possível, a perícia médica poderá ser substituída por Nota Técnica elaborada pelo Núcleo de Apoio respectivo - no caso, NAT-Jus/SC. Com isso, prestigia-se o Enunciado nº 83 das Jornadas de Direito da Saúde do Conselho Nacional de Justiça, cujo teor é o seguinte:

Poderá a autoridade judicial determinar, de ofício ou a requerimento da parte, a juntada ao processo de documentos de evidência científica (nota técnica ou parecer) disponíveis no e-NatJus (CNJ) ou em bancos de dados dos Núcleos de Assessoramento Técnico em Saúde (NATS) de cada estado, desde que relacionados ao mesmo medicamento, terapia ou produto requerido pela parte.

Observo, então, que o referido parecer, juntado ao e. 6, OFIC1 da origem, esgotou a análise técnica do processo, afigurando-se, portanto, prescindível a realização de perícia médica; seja como for, observo que o juízo monocrático já determinou a realização de exame médico (conferir, por exemplo, e 8, DESPADEC1 da origem), perdendo razão de ser, ainda que em parte, o argumento da União.

Aponto, em segundo lugar, que, em consulta ao CONITEC, verifica-se que não há protocolo para tratamento da doença junto ao SUS.

Destaco, em terceiro lugar, que o NATS-MG, em resposta ao questionamento do Poder Judiciário acerca do uso do medicamento para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, informou, por meio da Nota Técnica nº 17/2017 e Respostas Técnicas nº 154 e 155/2017, que o Nintedanibe tem sido utilizado como uma alternativa com evidências de benefícios para o controle dos sintomas e sobrevida do paciente. Transcrevo alguns excertos:

É uma forma crônica de pneumonia do interstício pulmonar (pneumonia intersticial crônica fibrosante) de caráter progressivo e de causa desconhecida. Ocorre em adultos e promove limitação da função pulmonar. Caracteriza-se por um processo inflamatório, com substituição dos componentes teciduais normais do interstício pulmonar por fibrose. Os processos de inflamação e de fibrose são variáveis e em muitos casos a fibrose prepondera sobre o processo inflamatório, o que torna ineficazes as tentativas de tratamento com anti-inflamatório. A doença tem geralmente um comportamento insidioso com exacerbações temporárias, mas a evolução em alguns casos pode mostrar-se imprevisível e rápida. O prognóstico é ruim. O diagnóstico correto é fundamental para se evitar tratamentos inapropriados. Os métodos radiológicos, com utilização da tomografia são muito importantes no diagnóstico. Em alguns casos, pode ser necessária a biópsia pulmonar. Dependendo do estágio evolutivo da doença (leve, moderado ou avançado) o paciente apresentará dispneia (dificuldade para respirar) aos esforços e até em repouso, tosse não produtiva e alterações da função pulmonar aos testes específicos (espirometria). Não há tratamento eficaz que interrompa a evolução da doença. A abordagem dos portadores de fibrose pulmonar inclui medidas de suporte (suplementação de oxigênio e reabilitação pulmonar) identificação e tratamento de comorbidades, encaminhamento ao transplante pulmonar e até considerações para participação em estudos experimentais visando o teste de um determinado tratamento. Devido a esse conjunto de dados, a atualização de 2015 da diretriz das sociedades ATS/ERS/JRS/ALAT sobre o tratamento de FPI sugere o uso de pirfenidona ou de nintedanibe como opções terapêuticas para o tratamento da moléstia.É importante ressaltar que, no presente momento,as evidências quanto à eficácia de ambas as drogas se restringem à FPI, mas não a outras formas de doenças intersticiais pulmonares fibrosantes, tais como PHC o comprometimento pulmonar por doenças colágeno--vasculares. Além disso, no presente momento, não há indicação para o uso das duas drogas em associação,ainda que um estudo inicial tenha sugerido a segurança dessa.
(...)
Trata-se de doença grave, progressiva sem etiologia esclarecida portanto sem tratamento definitivo e eficaz. Apesar de diversas drogas terem sido investigadas em ensaios clínicos randomizados como agentes potenciais para o tratamento da FPI, até o momento, apenas duas substâncias, de fato, mostraram eficácia no tratamento da moléstia: a pirfenidona e o nintedanibe. O nintedanibe tem sido usado como uma alternativa com evidências de benefícios. O período de tratamento é por tempo indeterminado visando o controle dos sintomas. (grifei) Disponível em http://bd.tjmg.jus.br/jspui/bitstream/tjmg/8278/1/NT%2017%20-%202017%20CEMED%20Nintedanib.pdf

Dependendo do estágio evolutivo da doença (leve, moderado ou avançado) o paciente apresentará dispneia (dificuldade para respirar) aos esforços e até em repouso, tosse não produtiva e alterações da função pulmonar aos testes específicos (espirometria). Trata-se de doença grave , progressiva sem etiologia esclarecida portanto sem tratamento definitivo e eficaz. Não há PCDT (Protocolo de Diretrizes Terapêuticas) para o tratamento de FPI no SUS. O estudo selecionado sugeriu que o tratamento com nintedanibe, pirfenidona e sildenafila prolonga a sobrevida em pacientes com FPI.
(Disponível em https://bd.tjmg.jus.br/jspui/handle/tjmg/8731)

Anoto, em quarto lugar e finalmente, que o Núcleo de Apoito Técnico do Poder Judiciário elaborou parecer para este caso concreto e sua conclusão é no sentido que "os dados técnicos citados ao longo desta Nota sugerem que o nintedanibe demonstrou diminuir o declínio ≥ 10% da capacidade vital forçada ao longo de um ano de tratamento" (e. 6, OFIC1 da origem), o que torna, no meu modo de ver as coisas, evidentemente imprescindível o tratamento.

Quanto às questões do direcionamento da ordem ao ente com melhores condições de cumprimento, à divisão pro rata e ao ressarcimento, deverão ser solvidas administrativamente, sem intervenção judicial, portanto.

Ante o exposto, indefiro o efeito suspensivo pleiteado.

Intimem-se, sendo os agravados para os fins do art. 1019, II, do NCPC.


Documento eletrônico assinado por PAULO AFONSO BRUM VAZ, Relator, na forma do artigo , inciso III, da Lei 11.419, de 19 de dezembro de 2006 e Resolução TRF 4ª Região nº 17, de 26 de março de 2010. A conferência da autenticidade do documento está disponível no endereço eletrônico http://www.trf4.jus.br/trf4/processos/verifica.php, mediante o preenchimento do código verificador 40001366560v6 e do código CRC 3f114055.

Informações adicionais da assinatura:
Signatário (a): PAULO AFONSO BRUM VAZ
Data e Hora: 19/9/2019, às 9:35:39

5039896-49.2019.4.04.0000
40001366560 .V6

Conferência de autenticidade emitida em 20/09/2019 20:54:26.