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13 de Novembro de 2019
2º Grau

Tribunal Regional Federal da 4ª Região TRF-4 - AGRAVO DE INSTRUMENTO : AG 5038800-96.2019.4.04.0000 5038800-96.2019.4.04.0000

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Processo
AG 5038800-96.2019.4.04.0000 5038800-96.2019.4.04.0000
Órgão Julgador
TURMA REGIONAL SUPLEMENTAR DO PR
Julgamento
17 de Outubro de 2019
Relator
MARCELO MALUCELLI

Decisão

Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que, em sede de ação civil pública interposta inicialmente perante a Justiça Estadual, por meio da qual busca-se o fornecimento do medicamento Idebenone para tratamento de ataxia de Friedreich (CID G11.1) que acomete o substituído, ratificou a decisão que deferiu a tutela provisória, bem como todos os atos decisórios e processuais efetivados pelo Juízo estadual, à exceção da sentença. A agravante defende, em síntese, a ausência dos requisitos ensejadores da antecipação de tutela. Assevera a necessidade de realização de perícia judicial com médico especialista na moléstia para fins de comprovação da eficácia do medicamento ou tratamento para o caso concreto, bem como a eventual ineficácia do protocolo ou medicamento disponibilizado pelo SUS. Assevera que a ausência de registro na ANVISA impossibilita a concessão judicial do fármaco demandado, em afronta ao decidido no RE nº 1.657.156/RJ. Requer a atribuição de efeito ativo ao recurso. É o relatório. Passo a decidir. CABIMENTO DO AGRAVO DE INSTRUMENTO Nos termos do artigo 1.015 do CPC, a interposição do agravo de instrumento se restringe a um rol taxativo de hipóteses de cabimento. No caso, a decisão proferida na origem desafia impugnação através do instrumental, porquanto relativa à tutela provisória, consoante previsão expressa no inciso I do referido texto legal. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO A Constituição Federal de 1988, após arrolar a saúde como direito social em seu artigo , estabelece, no art. 196, que a saúde é "direito de todos e dever do Estado", além de instituir o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação". In casu, se está a tratar de questão extremamente sensível, ligada ao próprio direito fundamental à vida. Para tanto, o Supremo Tribunal Federal fixou, no julgamento da Suspensão de Tutela Antecipada n. 175 (decisão da Corte Especial no Agravo Regimental respectivo proferida em 17 de março de 2010, Relator o Ministro Gilmar Mendes), alguns pressupostos e critérios relevantes para a atuação do Poder Judiciário no tema da saúde, mais precisamente na questão do fornecimento de medicamentos e tratamentos pleiteados em face dos Entes Políticos, cumprindo ressaltar os seguintes trechos do voto: [...] o primeiro dado a ser considerado é a existência, ou não, de política estatal que abranja a prestação de saúde pleiteada pela parte. Ao deferir uma prestação de saúde incluída entre as políticas sociais e econômicas formuladas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o Judiciário não está criando política pública, mas apenas determinando o seu cumprimento. Nesses casos, a existência de um direito subjetivo público a determinada política pública de saúde parece ser evidente. Se a prestação de saúde pleiteada não estiver entre as políticas do SUS, é imprescindível distinguir se a não prestação decorre de (1) uma omissão legislativa ou administrativa, (2) de uma decisão administrativa de não fornecê-la ou (3) de uma vedação legal a sua dispensação. Não raro, busca-se, no Poder Judiciário, a condenação do Estado ao fornecimento de prestação de saúde não registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Como ficou claro nos depoimentos prestados na Audiência Pública, é vedado à Administração Pública fornecer fármaco que não possua registro na ANVISA. [...] Por tudo isso, o registro na ANVISA configura-se como condição necessária para atestar a segurança e o benefício do produto, sendo o primeiro requisito para que o Sistema Único de Saúde possa considerar sua incorporação. Claro que essa não é uma regra absoluta. Em casos excepcionais, a importação de medicamento não registrado poderá ser autorizada pela ANVISA. [...] O segundo dado a ser considerado é a existência de motivação para o não fornecimento de determinada ação de saúde pelo SUS. [...] Nessa hipótese, podem ocorrer, ainda, duas situações: 1º) o SUS fornece tratamento alternativo, mas não adequado a determinado paciente; 2º) o SUS não tem nenhum tratamento específico para determinada patologia. [...] Dessa forma, podemos concluir que, em geral, deverá ser privilegiado o tratamento fornecido pelo SUS em detrimento de opção diversa escolhida pelo paciente, sempre que não for comprovada a ineficácia ou a impropriedade da política de saúde existente. Essa conclusão não afasta, contudo, a possibilidade de o Poder Judiciário, ou de a própria Administração, decidir que medida diferente da custeada pelo SUS deve ser fornecida a determinada pessoa que, por razões específicas do seu organismo, comprove que o tratamento fornecido não é eficaz no seu caso. Inclusive, como ressaltado pelo próprio Ministro da Saúde na Audiência Pública, há necessidade de revisão periódica dos protocolos existentes e de elaboração de novos protocolos. Assim, não se pode afirmar que os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do SUS são inquestionáveis, o que permite sua contestação judicial. Situação diferente é a que envolve a inexistência de tratamento na rede pública. Nesses casos, é preciso diferenciar os tratamentos puramente experimentais dos novos tratamentos ainda não testados pelo Sistema de Saúde brasileiro. Os tratamentos experimentais (sem comprovação científica de sua eficácia) são realizados por laboratórios ou centros médicos de ponta, consubstanciando-se em pesquisas clínicas. A participação nesses tratamentos rege-se pelas normas que regulam a pesquisa médica e, portanto, o Estado não pode ser condenado a fornecê-los. [...] Quanto aos novos tratamentos (ainda não incorporados pelo SUS), é preciso que se tenha cuidado redobrado na apreciação da matéria. Como frisado pelos especialistas ouvidos na Audiência Pública, o conhecimento médico não é estanque, sua evolução é muito rápida e dificilmente suscetível de acompanhamento pela burocracia administrativa. Se, por um lado, a elaboração dos Protocolos Clínicos e das Diretrizes Terapêuticas privilegia a melhor distribuição de recursos públicos e a segurança dos pacientes, por outro a aprovação de novas indicações terapêuticas pode ser muito lenta e, assim, acabar por excluir o acesso de pacientes do SUS a tratamento há muito prestado pela iniciativa privada. Parece certo que a inexistência de Protocolo Clínico no SUS não pode significar violação ao princípio da integralidade do sistema, nem justificar a diferença entre as opções acessíveis aos usuários da rede pública e as disponíveis aos usuários da rede privada. Nesses casos, a omissão administrativa no tratamento de determinada patologia poderá ser objeto de impugnação judicial, tanto por ações individuais como coletivas. No entanto, é imprescindível que haja instrução processual, com ampla produção de provas, o que poderá configurar-se um obstáculo à concessão de medida cautelar. Mais recentemente, a 1ª Seção do STJ, ao julgar o recurso repetitivo (REsp nº 1.657.156), definiu os critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, exigindo, para tanto, a presença cumulativa dos seguintes requisitos: 1) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; 2) incapacidade financeira de arcar com o custo de medicamento prescrito; e 3) existência de registro na Anvisa do medicamento. Todavia, por força dos aclaratórios, o termo inicial da modulação dos efeitos do recurso repetitivo, inicialmente fixado na data da conclusão do julgamento, foi alterado para a data da publicação do acórdão, em 4-5-2018. Ou seja, tem-se que, para as demandas propostas na primeira instância a partir de 4-5-2018, devem ser observados critérios definidos pelo STJ no julgamento do repetitivo para fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS. Todavia, restou fixado que, para os processos já existentes antes da publicação do acórdão do recurso especial repetitivo, deve-se aplicar o entendimento estabelecido pelo STJ segundo o qual deve ser deferido o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS quando devidamente demonstrada a sua necessidade/imprescindibilidade, entendimento este que, inclusive, faz parte da tese fixada no repetitivo. Neste caso, tendo a ação sido proposta antes do termo inicial da modulação, tenho como escusada a observância da totalidade dos requisitos impostos pelo julgado. Ressalto, ademais, que a perícia direta realizada por médico especialista pode ser, a princípio, substituída por parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico (NAT) do Comitê Executivo da Saúde do Paraná, conforme entendimento adotado pelo Ilustre Des. Federal Cândido Alfredo S. Leal Jr., no julgamento dos EDAG nº 5000055-86.2015.404.0000: O NAT tem apoio do CNJ e foi constituído com base em política pública construída pelo Judiciário e pelos agentes envolvidos, merecendo credibilidade as informações técnicas que trouxe, ao menos no tocante à tutela de urgência e provisória. Nestes termos, destaco o mencionado em artigo doutrinário, ainda inédito e que em breve será publicado, de autoria do desembargador federal João Pedro Gebran Neto, dando conta do relevante papel desses Núcleos de Apoio Técnico no tocante à dita judicialização da saúde (GEBRAN NETO, João Pedro. Direito à Saúde (parte III): Como usar a Medicina Baseada em Evidências. Outubro de 2014, ainda não publicado), de onde destaco: O que se propõe é que seja dado um passo adiante na discussão acerca da judicialização da saúde, para que aspectos técnicos também sejam analisados, não podendo o Poder Judiciário furtar-se ao seu exame sob o frágil argumento de que cabe ao médico prescritor escolher aquilo que é melhor para o paciente. Se este argumento não se sustenta no âmbito da saúde privada, porquanto também o paciente deve participar das escolhas, com ainda menor razão se sustenta frente ao direito fundamental à saúde. E, como acima exposto, para além daquelas situações que já foram objeto de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (e aquelas propostas de protocolos que foram administrativamente rejeitadas, por falta de evidência), há ferramentas de pesquisa à disposição de profissionais da área médica e do direito para verificar se há, ou não, evidência científica de elevado nível (de preferência uma revisão sistemática) a justificar o tratamento/medicamento proposto. Certo que a utilização destas ferramentas nem sempre é fácil para quem não milita no campo da pesquisa científica, seja por força do manejo do meio de pesquisa, seja em decorrência da terminologia por vezes usada. Além disso, a variedade de casos permite imaginar que situação singular venha a ser debatida, sendo imprescindível o auxílio de profissional com maior expertise sobre o tema. Ciente de toda esta complexidade, o Conselho Nacional de Justiça recomendou a todos os Tribunais do Brasil que instituíssem nos seus respectivos estados Núcleos de Apoio Técnico - NATs, nos termos da sua Recomendação nº 31, que fixou prazo até dezembro de 2010 para que os Tribunais de Justiça e Regionais Federais celebrassem convênios com o de 'disponibilizar apoio técnico composto por médicos e farmacêuticos para auxiliar os magistrados na formação de um juízo de valor quanto à apreciação das questões clínicas apresentadas pelas partes das ações relativas à saúde, observadas as peculiaridades regionais'. Posteriormente, na I Jornada do Fórum Nacional de Saúde, promovida pelo CNJ, foram aprovados dois enunciados que estabelecem a consulta ao NAT como ferramenta auxiliar e prévia à decisão judicial: Enunciado nº 18 - Sempre que possível, as decisões liminares sobre saúde devem ser precedidas de notas de evidência científica emitidas por Núcleos de Apoio Técnico em Saúde (NATS). Enunciado nº 31 - Recomenda-se ao Juiz a obtenção de informações do Núcleo de Apoio Técnico ou Câmara Técnica e, na sua ausência, de outros serviços de atendimento especializado, tais como instituições universitárias, associações profissionais etc. Tais enunciados reforçam a preocupação do Poder Judiciário quanto à qualidade da informação, a busca por mecanismos que verifiquem não apenas a eficiência e efetividade do tratamento/medicamento, mas também a segurança. Diversos Comitês Estaduais de Saúde também publicaram enunciados orientando a utilização dos NATs para emissão de pareceres técnicos prévios às decisões judiciais. Tratando-se de política pública de saúde, o tema está a exigir a verificação das opções já instituídas como tratamento, as quais somente podem ser afastadas a partir de comprovada demonstração de indispensabilidade da alternativa buscada. A certeza científica será possível colher da medicina baseada em evidências, em especial com os dados obtidos nos mais elevados níveis científicos, como as revisões sistemáticas. Conhecedor das técnicas da MBE, o operador do direito poderá realizar buscas nos mecanismos de pesquisa, se a urgência do caso o exigir. Mas, preferencialmente, deverá se socorrer de parecer técnico de profissional do Núcleo de Apoio Técnico, ou, na ausência de um NAT, nomear profissional especializado para emitir parecer, o qual deverá prestar as informações pertinentes com base na MBE. O NAT de Minas Gerais já produziu quase três centenas de notas técnicas sobre diferentes temas da saúde, os quais se acham à disposição para consulta. Tais documentos funcionam como fonte auxiliar de consulta para os diversos Núcleos de Apoio Técnico existente em outros estados, mas evidentemente não substituem as informações a serem obtidas junto aos organismos médicos especializados. Muitos comitês executivos de saúde dos estados vêm elaborando alguns modelos de questionários a serem encaminhados aos profissionais do NATs de modo a orientar e facilitar os trabalhos dos pareceristas. Tais questionários também servem como guia aos profissionais do direito quanto à instrução de seus pedidos. Informações sobre o paciente, seu histórico clínico, medicamentos que utilizou ou utiliza, exames que já se submeteu e que indicam a moléstia, CID da doença, tratamento/medicamento pretendido, pedido administrativo formulado à Secretária de Saúde ou unidade de saúde, eventual resposta da administração e dados relativos à Medicina Baseada em Evidências, além da prescrição médica e sua justificativa são elementos essenciais a instruir os pedidos e possibilitar a emissão de um parecer pelo NAT. Realmente, o CNJ fomentou a criação de órgãos compostos por profissionais de áreas médica, farmacêutica e de assistência social e por membros das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, que têm por finalidade auxiliar os magistrados na deliberação sobre processos envolvendo temas de saúde, apresentando, assim, informações iniciais básicas que auxiliam o juiz na análise do pedido de liminar. Isso considerado, cabe aqui louvar a conclusão do artigo doutrinário antes mencionado, no sentido de que 'Se bem colocada a moldura fática pelos operadores do direito, será fácil encaminhar aos Núcleos de Apoio Técnico - NAT a contextualização do problema e a resposta não tardará, porque não é necessário que se realizem perícias, mas apenas um adequado parecer sobre o caso concreto. E, por sua vez, o profissional do NAT que vier subscrever o parecer, terá seu trabalha facilitado pelos abalizados estudos que estas ferramentas possibilitam o acesso' (GEBRAN NETO, João Pedro. Direito à Saúde (parte III): Como usar a Medicina Baseada em Evidências. Outubro de 2014, ainda não publicado). (grifei) Nesse sentido: ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. MEDICAMENTOS. PEDIDO DE EFEITO SUSPENSIVO. PROVA PERICIAL. NECESSIDADE. REPARTIÇÃO DOS ÔNUS ENTRE OS CORRÉUS. 1. Em que pese o parecer apresentado pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-Jus/SC) não tenha o condão de substituir a produção de prova pericial judicial, a ser realizada por médico habilitado e imparcial, ela pode auxiliar, ao menos em sede de cognição sumária, as alegações que embasam o pedido de antecipação de tutela. 2. Eventual repartição dos custos do fornecimento do medicamento à agravada deverá ser objeto de acerto entre os entes federativos na via administrativa, independentemente de intervenção judicial. (AI nº 5026232-82.2018.404.0000/SC, TRF/4ª Região, 4ª Turma, Rel. Des. Vivian Josete Pantaleão Caminha, e-Proc em 8-10-2018, evento21) Nesta toada, não vejo óbice a consideração das conclusões trazidas no parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico - NAT, para a análise de pedido liminar de dispensação de medicamento, mormente considerando o fato que a decisão poderá ser revista a qualquer momento, caso evidencie-se a ausência dos requisitos ensejadores da manutenção da antecipação de tutela, seja em face da realização de perícia judicial, ou por meio de outros elementos probantes consignados aos autos. REGISTRO NA ANVISA O art. 12 da Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos congêneres prevê: Art. 12 Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde. [...] A Lei nº 9.782/99, que criou a ANVISA, por sua vez, estabelece nos seus arts. e 8º: Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo: [...] VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei; [...] IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; [...] XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; [...] Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. § 1º Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; [...] § 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) [...]Verifica-se, portanto, que existe vedação legal ao fornecimento de medicamentos que ainda não tenham obtido o necessário registro na ANVISA, excetuando-se somente aqueles adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais para uso em programas de saúde pública. Desta forma, mesmo nos casos em que o medicamento seja receitado por médico assistente da parte autora em atendimento no âmbito do SUS, o fato de ainda não ter sido aprovado pelos órgãos responsáveis pela vigilância sanitária, via de regra, impede que se determine à União que o importe e forneça para uso. Isso porque a prévia aprovação pela ANVISA é medida que busca proteger o cidadão e a saúde pública, permitindo o uso de medicamentos apenas após a comprovação de sua eficácia e segurança. Havendo regra expressa vedando a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de medicamentos não previamente aprovados pela ANVISA, a sua superação só poderá ocorrer pela declaração de inconstitucionalidade ou, excepcionalmente, se demonstrada, no caso concreto, a ausência de razoabilidade que justifique a sua não aplicação naquela hipótese. Assim, quanto à necessidade de registro na ANVISA, entendo pela plausibilidade dessa exigência como regra geral. Entretanto, em situações excepcionais, o acolhimento do pedido de fornecimento de medicação sem registro na ANVISA poderá ser flexibilizado e autorizado, desde que comprovada sua eficácia no caso concreto e ser o único tratamento viável, consoante entendimento desta Corte: ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS LEGITIMIDADE DAS PARTES. IMPRESCINDIBILIDADE DO FÁRMACO DEMONSTRADA. REGISTRO NA ANVISA. ESPECIFICIDADE DO CASO. CUSTEIO/REEMBOLSO. HONORÁRIOS. 1. A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido da responsabilidade solidária da União, Estados e Municípios nas ações onde se postula fornecimento público de medicamentos ou tratamento médico, sendo que a solidariedade não induz litisconsórcio passivo necessário, mas facultativo, cabendo à parte autora a escolha daquele contra quem deseja litigar, sem obrigatoriedade de inclusão dos demais. 2. Em casos onde a prestação buscada não está entre as políticas do Sistema Único de Saúde, não basta, para o reconhecimento do direito invocado pela parte autora, a prescrição firmada por seu médico particular. Imprescindível, em primeira linha, a elaboração de parecer técnico emitido por médico vinculado ao Núcleo de Atendimento Técnico, do Comitê Executivo da Saúde do Estado, ou, na sua ausência ou impossibilidade, por perito especialista na moléstia que acomete o paciente, a ser nomeado pelo juízo. 3. Demonstrada a imprescindibilidade do tratamento postulado, consistente na conjugação da necessidade e adequação do fármaco com a ausência de alternativa terapêutica, no que mantida a procedência da demanda. 4. O acolhimento do pedido de fornecimento de medicação sem registro na ANVISA, em situações excepcionais, poderá ser flexibilizado e autorizado, desde que comprovada sua eficácia no caso concreto e ser o único tratamento viável, hipótese configurada no caso em tela. 5. Reformada a sentença afastando-se a condenação da União no repasse dos valores despendidos com a aquisição do medicamento, tendo em vista que tal determinação, além de desbordar dos limites da lide, configura questão que deve ser resolvida administrativamente, sem intervenção judicial. 6. Em demandas que tratam da prestação de serviços à saúde, como no caso de fornecimento de medicamentos, adequada a condenação dos réus ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em R$ 3.000,00 por ente que integre a lide, conforme entendimento firmado pela Turma. Suprida a omissão na sentença neste ponto. (TRF4, APELAÇÃO/REEXAME NECESSÁRIO Nº 5040282-41.2013.404.7000, 3ª TURMA, Des. Federal FERNANDO QUADROS DA SILVA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 23/04/2015) (grifei) ADMINISTRATIVO. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTO. LEGITIMIDADE PASSIVA DOS ENTES DA FEDERAÇÃO. DOENÇA GRAVE. REGISTRO NA ANVISA. NECESSIDADE DEMONSTRADA. MULTA DIÁRIA. A legitimidade passiva de todos os entes federativos para ações que envolvem o fornecimento ou o custeio de medicamento resulta da atribuição de competência comum a eles, em matéria de direito à saúde, e da responsabilidade solidária decorrente da gestão tripartite do Sistema Único de Saúde (arts. 24, inciso II, e 198, inciso I, da Constituição Federal). O direito fundamental à saúde é assegurado nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal e compreende a assistência farmacêutica (art. , inc. I, alínea d, da Lei n.º 8.080/90), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde. A ausência de registro do medicamento Lenalidomida/Revlimid junto à ANVISA não impede que se determine sua concessão em casos excepcionais. In casu, evidenciadas a necessidade (frente ao estágio avançado da doença) e impossibilidade de substituição da medicação pleiteada (contra-indicação da alternativa talidomida), demonstrado a verossimilhança e o receio de dano irreparável ou de difícil reparação, a ensejar o deferimento da tutela antecipada no caso da interessada. De acordo com o art. 461, § 4º, CPC, é possível a aplicação de multa diária por descumprimento, se for suficiente e compatível com a obrigação, desde que não seja exorbitante ou desproporcional, sob pena de ineficaz e desmoralizadora do próprio comando judicial. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5031128-13.2014.404.0000, 4ª TURMA, Des. Federal VIVIAN JOSETE PANTALEÃO CAMINHA, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 26/02/2015) (grifei) ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. UNIÃO. ESTADOS. MUNICÍPIOS. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA. LENALIDOMIDA/REVLIMID. ANTECIPAÇÃO DA TUTELA. PRAZO PARA CUMPRIMENTO. 1. O direito à saúde é assegurado como fundamental, nos arts. 6º e 196 da Constituição Federal, compreendendo a assistência farmacêutica (art. , inc. I, alínea 'd', da Lei n. 8.080/90), cuja finalidade é garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários para a promoção e tratamento da saúde; não se trata, contudo, de direito absoluto, segundo reconhecido pelo Supremo Tribunal Federal, que admite a vinculação de tal direito às políticas públicas que o concretizem, por meio de escolhas alocativas, e à corrente da Medicina Baseada em Evidências. 2. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, são solidariamente responsáveis pela prestação do serviço de saúde à população. Na ação que visa o fornecimento de medicamento quaisquer desses entes federativos tem legitimidade para figurar no polo passivo. 3. A ausência de registro do medicamento Lenalidomida/Revlimid junto à ANVISA não impede que se determine sua concessão em casos excepcionais. 4. O juiz poderá, a requerimento da parte, antecipar, total ou parcialmente, os efeitos da tutela pretendida no pedido inicial, desde que, existindo prova inequívoca, se convença da verossimilhança da alegação e haja fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação; ou fique caracterizado o abuso de direito de defesa ou o manifesto propósito protelatório do réu (art. 273, I e II do CPC.). 5. Presentes os requisitos legais necessários para o deferimento da antecipação da tutela. 6. O prazo para o fornecimento dos medicamentos deve ser fixado em 15 dias, na linha das anteriores decisões desta Corte. (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5018224-58.2014.404.0000, 4ª TURMA, Des. Federal LUÍS ALBERTO D AZEVEDO AURVALLE, POR UNANIMIDADE, JUNTADO AOS AUTOS EM 11/11/2014) (grifei) Ocorre que, neste caso, não restou comprovada a eficácia do medicamento, requisito necessário ao deferimento judicial de fármaco sem registro na ANVISA, conforme passo a analisar. Com efeito, apesar do médico que assiste o paciente ter relatado, em solicitação de nota técnica (evento 1 - INIC1, fls. 30/33), que necessita fazer uso do fármaco demandado para fins de controle da doença rara que lhe acomete, já tendo feito uso de outas drogas dispensadas pelo SUS, sem sucesso, o laudo técnico elaborado pelo NAT do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná (evento 1 - OUT2) expressamente consigna a inexistência de evidência científica acerca da eficácia da droga, verbis: (...) 3 - DISCUSSÃO A ataxia de Friedreich é uma desordem neurológica autossômica recessiva hereditária rara, caracterizada inicialmente por instabilidade em pé e caminhar, progredindo lentamente para a dependência de cadeira de rodas geralmente no final da adolescência ou no início dos anos vinte. Está associado a fala arrastada, escoliose e pés cavos. Anormalidades cardíacas causam morte prematura em 60% das pessoas com o transtorno. Não existe um marcador clínico ou bioquímico facilmente definido e nenhum tratamento conhecido. Esta é a segunda atualização de uma revisão publicada pela primeira vez em 2009 e atualizada anteriormente em 2012. Tratamentos medicamentosos disponíveis: Não existe evidência suficiente para determinar se os tratamentos farmacológicos são eficazes para a ataxia de Friedreich com base na revisão Cochrane. (grifei) Foi realizada revisão sistemática de 4 ensaios randomizados avaliando antioxidantes e outros tratamentos farmacológicos por >= 12 meses em pacientes com ataxia de Friedreich: - Dois estudos avaliando antioxidantes tiveram dados para análise - Um estudo com 29 pacientes comparou idebenon e 5 mg / kg / dia versus placebo - Um estudo com 50 pacientes comparou coenzima Q10 600 mg / dia mais vitamina E 2.100 unidades / dia versus coenzima Q10 30 mg / dia mais vitamina E 4 unidades / dia comparando antioxidantes com placebo - A Idebenon e 5 mg / kg / dia esteve associado à diminuição da massa ventricular esquerda em um estudo com 28 pacientes 4- PARECER O fornecimento de idebenone é uma das poucas terapias conhecidas disponíveis para tratamento da ataxia de Friedreich seus resultados ainda carecem de evidencias mais fortes para seu uso, no entanto é um dos únicos tratamentos disponíveis com algum resultado positivo justificando - se seu fornecimento. (grifei) Fonte: 1. Delatycki MB, Corben LA. Clinical features of Friedreich ataxia. J Child Neurol. 2012 Sep;27 (9):1133 - 7 full - text 2. Pandolfo M. Friedreich ataxia: the clinical picture. J Neurol. 2009 Mar;256 Suppl 1:3 - 8 3. Bidichandani SI, Delatycki MB, Pagon RA, et al. Friedreich Ataxia GeneReviews 2012 Feb 2 4. Kearney M1, Orrell RW , Fahey M, Brassington R, Pandolfo M., Pharmacological treatments for Friedreich ataxia. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 30;(8):CD007791. doi: 10.1002/14651858.CD007791.pub4 Conforme visto acima, a exigência de registro na ANVISA e do uso dentro das especificações aprovadas pela agência reguladora, são medidas que visam proteger o usuário do sistema de saúde, garantindo o fornecimento de medicamentos que tenham sido submetidos a estudos clínicos que comprovaram a sua qualidade, a sua efetividade e a sua segurança. Essa exigência pode ser flexibilizada somente se comprovada a eficácia do fármaco no caso concreto, além de ser o único tratamento viável. Todavia, a medicação demandada neste caso carece destes requisitos, certamente o motivo pelo qual ainda não foi aprovada pela agência reguladora. Assim, ausentes os requisitos ensejadores da concessão da tutela de urgência, nos termos do art. 300 do CPC, deve ser cassada a decisão do juízo monocrático que deferiu a medida. DISPOSITIVO Ante o exposto, defiro a antecipação da tutela recursal. Comunique-se, COM URGÊNCIA, o juízo de origem. Intimem-se. A parte agravada, inclusive, para os fins do disposto no art. 1.019, II, do CPC. Após, retornem conclusos.