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8 de Abril de 2020
2º Grau

Tribunal Regional Federal da 4ª Região TRF-4 - AGRAVO DE INSTRUMENTO : AG 5053855-87.2019.4.04.0000 5053855-87.2019.4.04.0000

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Processo
AG 5053855-87.2019.4.04.0000 5053855-87.2019.4.04.0000
Órgão Julgador
QUINTA TURMA
Julgamento
10 de Fevereiro de 2020
Relator
OSNI CARDOSO FILHO

Decisão

A União interpôs agravo de instrumento, com pedido de atribuição de efeito suspensivo, contra decisão que deferiu o pedido de tutela de urgência, determinando-lhe que forneça ao autor o medicamento Nintedanibe 150 mg ou Pirfenidona, em quantidade suficiente para 6 (seis) meses do tratamento de fibrose pulmonar idiopática (CID10 J84). A agravante salienta, inicialmente, o caráter irreversível da antecipação de tutela concedida na origem, a evidenciar o dano de difícil reparação capaz de justificar a atribuição de efeito suspensivo ao recurso. Em seguida, discorre acerca da doença que acomete a parte autora e sobre o medicamento por ela postulado, alegando que há alternativas de tratamento no âmbito do Sistema Único de Saúde. Postula, assim, a revogação da antecipação de tutela. Prossigo para decidir. Os requisitos para o deferimento da tutela de urgência estão indicados no art. 300 do Código de Processo Civil, que assim dispõe: A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. § 1º Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la. § 2º A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente ou após justificação prévia. § 3º A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão. Conclui-se, portanto, ser indispensável para o deferimento de provimento antecipatório não só a probabilidade do direito, mas também a presença de perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, aos quais se deverá buscar, na medida do possível, maior aproximação do juízo de segurança previsto na norma, sob pena de subversão da finalidade do instituto da tutela antecipatória. Em relação à probabilidade do direito, cumpre observar que a Constituição Federal (CF) consagra a saúde como direito fundamental, seja ao contemplá-la como direito social no art. , seja ao estabelecê-la como "direito de todos e dever do Estado", no art. 196. O constituinte assegurou, com efeito, a satisfação desse direito "mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos" , bem como o "acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação." Embora a aplicabilidade imediata das normas definidoras de direitos fundamentais seja imposta já pelo § 1º do art. 5º da CF, no caso do direito à saúde, foi editada a Lei nº 8.080/90, a qual expressamente inclui, no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica (art. 6º, I, d). Desse modo, a Política Nacional de Medicamentos e Assistência Farmacêutica integra a Política Nacional de Saúde, tendo como finalidade garantir a todos o acesso aos medicamentos necessários, quer interferindo em preços, quer fornecendo gratuitamente as drogas de acordo com as necessidades. Daí não se depreende, todavia, a existência de direito subjetivo a fornecimento de todo e qualquer medicamento. Afinal, mesmo o direito à saúde, a despeito de sua elevada importância, não constitui um direito absoluto. A pretensão de cada postulante deve ser considerada não apenas sob perspectiva individual, mas também à luz do contexto político e social em que esse direito fundamental é tutelado. Isto é, a proteção do direito à saúde, sob o enfoque particular, não pode comprometer a sua promoção em âmbito coletivo, por meio das políticas públicas articuladas para esse fim. A denominada "judicialização do direito à saúde" impõe, com efeito, tensões de difícil solução. De um lado, a proteção do núcleo essencial do direito à saúde e do "mínimo existencial" da parte requerente, intimamente ligado à dignidade da pessoa humana, fundamento da República Federativa do Brasil (art. 1º, III). De outro, o respeito ao direito dos demais usuários do SUS e a atenção à escassez e à finitude dos recursos públicos, que se projetam no princípio da reserva do possível. Associado a este problema está, de modo mais amplo, o exame do papel destinado ao Poder Judiciário na tutela dos direitos sociais, conforme a Constituição Federal de 1988, que consagra, como se sabe, tanto a inafastabilidade do acesso à justiça (art. 5º, XXXV) como a separação dos Poderes (art. 2º). A jurisprudência tem apontado parâmetros para equacionar essa contradição, orientando o magistrado no exame, caso a caso, das pretensões formuladas em juízo. Assume especial relevo, nesse contexto, a decisão proferida pelo Supremo Tribunal Federal na Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, de relatoria do Min. Gilmar Mendes, após a realização de audiências públicas e amplo debate sobre o tema. Nesse precedente, foi assentado que "esse direito subjetivo público é assegurado mediante políticas sociais e econômicas, ou seja, não há um direito absoluto a todo e qualquer procedimento necessário para a proteção, promoção e recuperação da saúde, independentemente da existência de uma política pública que o concretize" (STA 175 AgR, Relator (a): Min. GILMAR MENDES (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010, DJe-076 DIVULG 29-04-2010 PUBLIC 30-04-2010 EMENT VOL-02399-01 PP-00070). Assim, cumpre examinar, primeiramente, se existe ou não uma política pública que abranja a prestação pleiteada pela parte. Se referida política existir - isto é, se o medicamento solicitado estiver incluído nas listas de dispensação pública do SUS -, não há dúvida de que o postulante tem direito subjetivo à concessão do fármaco, cabendo ao Poder Judiciário assegurar o seu fornecimento. Todavia, se o medicamento requerido não constar nas listas de dispensação do SUS, extrai-se, do precedente mencionado, a necessidade de se observarem alguns critérios, quais sejam: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento similar ou genérico oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inadequação a ele devido a peculiaridades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento pleiteado para a moléstia que acomete o paciente; (c) a aprovação do medicamento pela ANVISA; e (d) a não configuração de tratamento experimental. Atendidos esses requisitos, o medicamento deve ser concedido. Nessa hipótese, não constitui razão suficiente para indeferi-lo a mera invocação, pelo ente público, do princípio da reserva do possível. Nesse sentido, assentou o Min. Celso de Mello: Cumpre advertir, desse modo, que a cláusula da "reserva do possível" - ressalvada a ocorrência de justo motivo objetivamente aferível - não pode ser invocada, pelo Estado, com a finalidade de exonerar-se, dolosamente, do cumprimento de suas obrigações constitucionais, notadamente quando, dessa conduta governamental negativa, puder resultar nulificação ou, até mesmo, aniquilação de direitos constitucionais impregnados de um sentido de essencial fundamentalidade. (...) entre proteger a inviolabilidade do direito à vida e à saúde - que se qualifica como direito subjetivo inalienável a todos assegurado pela própria Constituição da República (art. 5º, "caput", e art. 196) - ou fazer prevalecer, contra essa prerrogativa fundamental, um interesse financeiro e secundário do Estado, entendo, uma vez configurado esse dilema, que razões de ordem ético-jurídica impõem, ao julgador, uma só e possível opção: aquela que privilegia o respeito indeclinável à vida e à saúde humanas. (...) a missão institucional desta Suprema Corte, como guardiã da superioridade da Constituição da República, impõe, aos seus Juízes, o compromisso de fazer prevalecer os direitos fundamentais da pessoa, dentre os quais avultam, por sua inegável precedência, o direito à vida e o direito à saúde. (STA 175, Rel. Min. Celso de Mello, DJE 30/04/2010) Demais, o Superior Tribunal de Justiça julgou recentemente recurso especial repetitivo sobre a matéria (REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018), arrolando três requisitos para a concessão de medicamento não incluído em ato normativo do SUS, conforme se percebe a seguir: Tema 106: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. Houve modulação dos efeitos desta decisão, de modo a que se observe e exija a presença desses requisitos somente em ações distribuidas a partir da respectiva publicação. Deduzidas essas considerações sobre a questão de fundo, passa-se ao exame do mérito do recurso. O autor, atualmente com 70 (setenta) anos de idade, é portador de fibrose pulmonar idiopática (FPI - CID J84), doença pulmonar grave e fatal, que causa dispneia, fadiga, comprometimento da capacidade de exercício e, consequentemente, das atividades da vida diária. Apesar de pouco conhecida, a FPI tem uma taxa de mortalidade maior que o câncer de mama e de próstata. O tratamento com Nintedanibe ou Pirfenidona visa retardar o curso da patologia e oferecer melhor qualidade de vida ao paciente. Os medicamentos em questão integram o rol de fármacos já aprovados pela ANVISA, mas não pertencem à Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME e não fazem parte de nenhum programa de medicamentos de Assistência Farmacêutica do SUS. Evidentemente, trata-se de assunto de alta complexidade, que demanda, especialmente quando envolvido o dispêndio de elevada quantia para o custeio do tratamento, exame cauteloso dos fatos com base nas provas constantes nos autos. O perito judicial, ao examinar a adequação e a necessidade do uso do fármaco pleiteado (Nintedanibe), confirmou o diagnóstico e a adequação do tratamento prescrito pelo médico assistente (origem, evento 44). Aduziu que "o autor necessita utilizar o medicamento postulado, visto possuir efeito comprovado sobre a patologia" e que "não há fármacos no Sistema Único de Saúde com efeitos similares". Afirmou o perito, ainda, que "não há medicamento no Sistema Único de Saúde que possa substituir o requerido". Esclareceu, outrossim, que "o medicamento Pirfenidona também pode ser utilizado para a doença do autor". A partir dessa constatação, o MM. Juiz permitiu "o fornecimento de um ou de outro, em atenção à economicidade, respeitadas as quantidades e dosagens informadas pelo médico assistente". Concluiu, com base em estudos científicos, que "apesar de diversas drogas terem sido investigadas em ensaios clínicos randomizados como agentes potenciais para o tratamento da FPI, até o momento, apenas duas substâncias, de fato, mostraram eficácia no tratamento da moléstia: a pirfenidona e o nintedanibe". Além disso, o especialista foi categórico ao assinalar a inexistência de alternativas terapêuticas para a fibrose pulmonar idiopática no âmbito do Sistema Único de Saúde. Vale destacar que sequer há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para o tratamento dessa doença. A moléstia da qual o agravado é portador foi avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, que em sua 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, recomendou a não incorporação no SUS, tanto do nintedanibe quanto do pirfenidona, para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática1. A comissão reconheceu, em sua deliberação final, que a evidência atual mostra "benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF)". Entretanto, concluiu que "a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento". Durante o relatório houve uma acentuada referência de sua boa utilização, porém a conclusão não cedeu ao seu uso, o que denota uma preocupação com seus custos, mais do que pelos benefícios em si. Na maioria das vezes, pareceres técnicos podem representar um forte indicativo sobre a inexistência de evidências científicas para o tratamento que é pleiteado, demonstrando a sua desnecessidade, o que, todavia, não é a hipótese dos autos. É importante ressalvar que esses elementos de prova não podem ser considerados isoladamente como uma categórica negativa de eficácia clínica para a parte que ingressa em juízo, situação em que lhe cabe cumprir ônus probatório que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente. Sobre a questão, o Enunciado 103 aprovado na III Jornada da Saúde do Conselho Nacional de Justiça - CNJ, realizada em 18 de março de 2019, fixa o seguinte2: ENUNCIADO Nº 103 Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente. Ou seja, sempre que há a discussão sobre tratamentos, medicamentos e outras tecnologias em saúde, os litigantes devem cumprir ônus probatório para convencer o juiz da ausência ou existência de evidência científica quanto ao resultado pretendido. Deste modo, o Estado pode ser compelido a fornecer fármacos ainda não cobertos pelo SUS, condicionada tal determinação à instrução processual, em que estejam presentes elementos consistentes indicativos da sua necessidade imperiosa no caso concreto. A partir dessas diretrizes, é reforçada a obediência às políticas públicas e a necessidade de sujeição do indivíduo aos procedimentos próprios do SUS. Somente em caráter excepcional é que será possível o deferimento judicial de direito prestacional, em caráter supletivo às prestações já atendidas pelo Estado. Sobreleva, nessa ordem de ideias, o valor probatório de documentos e outros elementos que digam respeito casuístico à situação médica daquele que busca em juízo a tutela do direito à saúde. Na espécie, embora exista relatório técnico contrário à entrega generalizada dos medicamentos em questão, fato é que a perícia e os atestados fundados na análise concreta e específica do paciente são favoráveis à dispensação. Ambos sustentam a existência de estudos clínicos com elevado nível de evidência quanto ao tratamento proposto. Defendem ser indispensável o uso da droga, já que a doença é progressiva e sua evolução ameaça a integridade física e a vida do paciente. O tratamento com nintedanibe ou pirfenidona é disponibilizado em outros países e segue as recomendações das principais Sociedades de Pneumologia (norte-americana e europeia). Nesse sentido, os próprios relatórios nº 419 e 420, de 6 dezembro de 2018, da CONITEC admitem que os medicamentos foram acolhidos por agências internacionais (NICE/Inglaterra, CATDH/Canadá, PBAC/Australia, SMS/Escócia, Infarmed/Portugal), as quais avaliaram positivamente tanto o nintedanibe quanto a pirfenidona para uma doença, até então, orfã. Na Nota Técnica nº 2743, elaborada em 06 de maio de 2019, posteriormente ao relatório da CONITEC, o NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário) vinculado ao Tribunal de Justiça do Ceará (TJCE) indicou a pirfenidona como medicamento benéfico à estabilização sintomática da fibrose pulmonar idiopática. A propósito, pontuou que: O medicamento tem respaldo para prescrição médica na literatura internacional. Chama a atenção que todas as outras agências internacionais de avaliação de tecnologias em saúde tenham aprovado o uso do medicamento desde que o paciente se encaixe em determinadas condições de saúde e só a CONITEC não o tenha aprovado. Aliás, a Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia discordou dos relatórios da CONITEC. Seguem algumas de suas considerações, relacionadas à eficácia dos medicamentos, à avaliação da gravidade da doença, à ausência de suporte terapêutico específico no SUS e à dificuldade quanto à realização de transplantes: Gravidade da doença e a ausência de suporte terapêutico específico no SUS: Ainda que ocorram variações individuais no tocante a evolução clínica, de maneira geral o prognóstico da FPI é grave, com mediana de sobrevida girando em torno de apenas três anos.1 Esse tipo de comportamento é comparável, ou até pior, ao de inúmeras neoplasias malignas, incluindo as de alta mortalidade como, por exemplo, o câncer de pulmão. (...) é importante enfatizar que muitas condutas terapêuticas do passado, quando devidamente investigadas em ensaios clínicos controlados, mostraram-se, na realidade, deletérias.3, Atualmente está totalmente proscrito o uso de imunossupressores em pacientes com FPI, e os corticosteroides são empregados apenas em episódios de exacerbações agudas, mesmo que sem sustentação adequada para tal. Nem tão pouco a N-acetilcisteína tem algum papel no tratamento rotineiro desses pacientes. 4 Sendo assim, o SUS não oferece atualmente nenhuma opção terapêutica medicamentosa específica para pacientes com FPI.(...) Dificuldade quanto a realização de transplantes A SBPT ainda ressalta que o transplante pulmonar tem potencial de beneficiar somente quantidade mínima de brasileiros com FPI considerando como limitante o baixo número de centros médicos capazes de realizar um procedimento dessa complexidade no país. Para reforçar o posicionamento, é citado o caso dos Estados Unidos da América onde o transplante de pulmão é uma modalidade terapêutica bem estabelecida, porém, aproximadamente, 1% dos pacientes com FPI são transplantados por ano. O baixo número de pacientes submetidos à transplante deve-se ao fato de que os pacientes acometidos com FPI apresentam idade avançada e são portadores de comorbidades que muitas vezes impedem o acesso ao transplante. Validade do desfecho "redução no declínio da CVF" Em termos de eficácia do medicamento, a SBPT enfatiza a validade do desfecho "redução do ritmo de queda da capacidade vital forçada" em substituição ao desfecho mortalidade uma vez que se tratando de uma doença rara, há uma grande dificuldade em se detectar efeitos claros sobre a mortalidade. No caso específico da CVF, decorridas 52 semanas e em comparação ao grupo placebo, a queda média nos grupos que receberam nintedanibe foi de 47,8% em INPULSIS I e de 54,8% em INPULSIS II, esses considerados os principais estudos envolvendo o medicamento. Sobre o Nintedanibe, não é possível ignorar a Nota Técnica nº 17/2017 do NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário) de Minas Gerais que, no processo nº 00151702420178130084, assim concluiu4: (...) Trata-se de doença grave, progressiva sem etiologia esclarecida portanto sem tratamento definitivo e eficaz. Apesar de diversas drogas terem sido investigadas em ensaios clínicos randomizados como agentes potenciais para o tratamento da FPI, até o momento, apenas duas substâncias, de fato, mostraram eficácia no tratamento da moléstia: a pirfenidona e o nintedanibe. O nintedanibe tem sido usado como uma alternativa com evidências de benefícios. O período de tratamento é por tempo indeterminado visando o controle dos sintomas. Nas Respostas Técnicas 1545 e 1556, de 2017, o NATJUS-MG também indicou o nintedanibe como medicamento benéfico à estabilização sintomática da fibrose pulmonar idiopática. Quanto à pirfenidona, foi exarada a Resposta Técnica nº 891, de 15 de janeiro de 2019, do NATJUS (Núcleo de Apoio Técnico ao Judiciário) ligado ao Tribunal de Justiça de Minas Gerais (TJMG) 7: Dependendo do estágio evolutivo da doença (leve, moderado ou avançado) o paciente apresentará dispneia (dificuldade para respirar) aos esforços e até em repouso, tosse não produtiva e alterações da função pulmonar aos testes específicos (espirometria). Trata-se de doença grave, progressiva sem etiologia esclarecida portanto sem tratamento definitivo e eficaz. Não há PCDT (Protocolo de Diretrizes Terapêuticas) para o tratamento de FPI no SUS. O estudo selecionado sugeriu que o tratamento com nintedanibe, pirfenidona e sildenafila prolonga a sobrevida em pacientes com FPI; sem mostrar maior eficacia clínica sobre nenhum deles. Dessa forma o uso de pirfenidona está indicado para o caso. Nas Notas Técnicas 678, 699 e 23010, de 2018, o NATJUS - SC igualmente apontou a pirfenidona como medicamento benéfico à estabilização sintomática da fibrose pulmonar idiopática. Veja-se que os tratamentos alternativos disponíveis no SUS para fibrose pulmonar idiopática descritos pela CONITEC consistem meramente em antitussígenos, morfina, corticoterapia, oxigenoterapia e transplante de pulmão11. Tais medidas não atendem a expectativa da paciente, no sentido de proporcionar-lhe tanto melhor qualidade de vida, como sobrevida de maior dimensão. Para uma doença com essa gravidade, desborda da razoabilidade sujeitar paciente com 70 (setenta) anos de idade a essas alternativas terapêuticas (reabilitação pulmonar, aporte de oxigênio e, menos ainda, transplante de pulmão). A situação mais se agrava porque a falta da medicação pode conduzir a parte autora a agravamento irreversível da doença e a óbito precoce. Qual a expectativa desenvolvida para a recuperação do autor ou, no mínimo, para garantir-lhe melhores condições de vida ou o seu prolongamento, com a utilização singela de reabilitação pulmonar (fisioterapia?), aporte de oxigênio e transplante de pulmão? Não parece possível a adoção de procedimento semelhante, considerada a idade do paciente e todas as dificuldades que envolvem, por exemplo, o transplante de órgãos. O que é mais factível: a concessão de um medicamento com eficácia no retardo da progressão da patologia ou o transplante de pulmão? Seria possível acreditar que reabilitação pulmonar e aporte de oxigênio seriam suficientes a manter sob controle a doença? Para todas as questões, com a licença de entendimento diverso, minha percepção, a partir das provas produzidas, é não. Há elementos suficientes de prova indicando que os medicamentos apresentam eficácia ao caso do autor, elementos esses que não foram infirmados pela parte contrária. Percebe-se que essas medicações atuam especificamente em fatores que estão ligados à fibrose e progressão da FPI, sendo capazes de reduzir o declínio da função pulmonar e impedir a multiplicação das células que causam a cicatrização (fibrose) contínua do tecido do pulmão. Com isso, a formação das cicatrizes é desacelerada, preservando a parte sadia do pulmão. São os únicos medicamentos a apresentar estudos que comprovam sua eficácia em diminuir a ocorrência de episódios de piora súbita e potencialmente fatais. Assim, embora não tenham o condão de curar a doença (que, até o momento, é incurável, como, aliás, a maioria das doenças conhecidas pela medicina), a melhora da qualidade de vida, aumento da sobrevida, redução de recidivas e de hospitalizações são evidentes, segundo os estudos relacionados nos laudos médicos. Nota-se que as exacerbações agudas e demais sintomas debilitantes relatados nos laudos, seriam efetiva e eficazmente controladas. Assim, tem-se preenchidas, a um só tempo, as condições da imprescindibilidade do tratamento (já que não há outro disponível na medicina atual) e da eficácia do tratamento (porque, quanto a isso, não pode haver dúvidas a respeito do controle de tais sintomas de modo eficaz). É importante que se compreenda o sentido da afirmação de que o tratamento não cura e é paliativo. Não significa que a medicação "apenas amenize" a doença, ou tenha significado menor para a saúde do paciente que sofre de uma moléstia severamente debilitante. Neste aspecto, o e. Desembargador Federal Celso Kipper, em caso análogo aos dos autos12, ponderou de forma percunciente: Ora, conquanto o aludido órgão de assessoramento técnico do Poder Judiciário tenha referido que a CONITEC foi desfavorável à incorporação da droga - por não haver evidências quanto a eficácia do medicamento em estabilizar a progressão da doença, prevenir episódios de deterioração aguda ou hospitalizações, assim como não há evidência robusta de benefício em termos de mortalidade -, a tese fixada no Tema 106-STJ não condicionou o deferimento farmacológico ao caráter eminentemente curativo das medicações pleiteadas em juízo. Caso contrário, inúmeros antineoplásicos cujos benefícios clínicos no tocante à melhoria da qualidade de vida são significativos, mas que possuem natureza paliativa, teriam seu fornecimento judicial vedado pelo precedente qualificado. In casu, ainda que inexistente evidência robusta em termos de mortalidade, a comprovada eficácia do medicamento na redução do declínio da função pulmonar configura, penso eu, relevante acréscimo na resposta terapêutica, o que autoriza sua dispensação ao autor. Também é pertinente observar que, de modo geral, as doenças raras, justamente por serem raras, exigem tratamentos diferenciados e, em muitos casos, de custo mais elevado, porquanto sua baixa incidência dificulta a viabilidade comercial da indústria farmacêutica e também a formação de grupos de pessoas suficientes para possibilitar pesquisas científicas. Não obstante, diversos estudos tem demonstrado o impacto clínico da pirfenidona para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. Em consonância com as considerações da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), a respeito dos efeitos sobre a mortalidade, exacerbações agudas e perfil de segurança, relacionadas pela CONITEC como motivos para a não recomendação, convém destacar as seguintes ponderações extraídas de estudo (intitulado Pirfenidone improves survival in IPF: results from a real-life study, ou seja, "Pirfenidona melhora a sobrevida na FPI: resultados de um estudo da vida real"), publicado em 23 de novembro de 2018 na prestigiosa revista BMC PULMONARY MEDICINE (acompanhadas de tradução livre) 13: Three multinational, randomised, placebo-controlled phase III trials showed that pirfenidone can reduce the rate of IPF progression by 50% on average in 1 year as judged by serial changes in forced vital capacity (FVC) [6]. These trials were not powered to explore the effect of pirfenidone on mortality. However, a prespecified pooled analysis showed that pirfenidone reduced the risk of death at 1 year by 48% and the risk of treatment-emergent death due to IPF at 1 year by 68%. More recently, a pooled analysis of these trials and a meta-analysis including also a Japanese phase 2 trial, SP2 (trial duration 9 months), and a Japanese phase 3 trial, SP3 (trial duration 52 weeks) confirmed that pirfenidone is associated with a reduced risk of death compared to placebo and moreover the survival benefit of pirfenidone extended beyond 52 weeks and seemed to persist at 120 weeks [7]. The use of this type of analysis to study the effect of pirfenidone on mortality is justified by the fact that it is impossible to design a single trial, powered enough to provide a significant effect on mortality. Clinical trials adequate for evaluation of mortality as an end-point should include an extremely high number of patients and would require a much longer follow-up time in order to reach statistical significance [8]. Três estudos multinacionais, randomizados, controlados por placebo, na fase III, mostraram que a pirfenidona pode reduzir a taxa de progressão da FPI em 50%, em média, em 1 ano, conforme julgado por alterações seriais na capacidade vital forçada (CVF) [6]. Estes ensaios não foram desenvolvidos para explorar o efeito da pirfenidona na mortalidade. No entanto, uma análise agrupada pré-especificada mostrou que a pirfenidona reduziu o risco de morte em 1 ano em 48% e o risco de morte emergente do tratamento devido à FPI em 1 ano em 68%. Mais recentemente, uma análise conjunta desses estudos e uma metanálise, incluindo também um estudo japonês de fase 2, SP2 (duração de 9 meses) e um estudo japonês de fase 3, SP3 (duração de 52 semanas) confirmaram que a pirfenidona está associada a um risco reduzido de morte comparado ao placebo e, além disso, o benefício de sobrevivência da pirfenidona se estendeu por mais de 52 semanas e parecia persistir em 120 semanas [7]. O uso desse tipo de análise para estudar o efeito da pirfenidona na mortalidade é justificado pelo fato de ser impossível projetar um único estudo, com potência suficiente para fornecer um efeito significativo na mortalidade. Os ensaios clínicos adequados para avaliação da mortalidade como desfecho devem incluir um número extremamente alto de pacientes e exigiriam um tempo de acompanhamento muito mais longo para atingir significância estatística [8]. O referido estudo concluiu: To the best of our knowledge, this is the first intention to treat real-life study showing an increased 3 years survival rate in patients treated with Pirfenidone and a survival benefit of 30% compared to patients treated with no antifibrotic agents. The effect of Pirfenidone on survival is remarkable if ones takes into account that patients with comorbidities and severe disease have been included in the UHH cohort unlike what happens in pharmaceutical trials. We confirmed the safety profile of Pirfenidone and observed a lower rate of discontinuation due to photosensitivity reactions and stressed the importance of patient's counselling before the initiation of treatment. More real life studies with a higher number of patients who are unlikely to be eligible for inclusion in pharmaceutical trials are needed to evaluate the effect of Pirfenidone on disease progression. Até onde sabemos, esta é a primeira intenção de tratar um estudo da vida real, mostrando uma taxa de sobrevida aumentada de 3 anos em pacientes tratados com pirfenidona e um benefício de sobrevivência de 30% em comparação com pacientes tratados sem agentes antifibróticos. O efeito da pirfenidona na sobrevida é notável se considerarmos que pacientes com comorbidades e doenças graves foram incluídos na coorte de UHH, ao contrário do que acontece em ensaios farmacêuticos. Confirmamos o perfil de segurança da pirfenidona e observamos uma menor taxa de descontinuação devido a reações de fotossensibilidade e enfatizamos a importância do aconselhamento do paciente antes do início do tratamento. Mais estudos da vida real com um número maior de pacientes que provavelmente não serão elegíveis para inclusão em ensaios farmacêuticos são necessários para avaliar o efeito da pirfenidona na progressão da doença. Salienta-se que diante da raridade da enfermidade e da conseguinte limitação para produção de ensaios clínicos de larga escala, os estudos realizados mostraram-se suficientes para prover evidências do impacto do tratamento na evolução dos pacientes. Disso tudo conclui-se, com base na medicina de evidências e na prova produzida nos autos, que os medicamentos em questão, com efeito, são substancialmente benéficos ao agravado. Em essência, foi demonstrado que se trata de um caso excepcional em que o tratamento de saúde pedido judicialmente é realmente devido por ser imprescindível e eficaz, à luz da medicina de evidências, à concretização dos direitos fundamentais em jogo. A despeito de seu elevado custo, a concessão do medicamento evitará o acréscimo de outras despesas de saúde (consultas, medicamentos de base, exames, internações prolongadas e recorrentes em unidades de terapia intensiva, transplante pulmonar, etc), hipóteses também onerosas para o SUS, além do próprio usuário. Sem contar o impacto orçamentário com gastos previdenciários, decorrentes da própria incapacidade do usuário. O Supremo Tribunal Federal tem reiterado o entendimento de que o alto custo aos cofres públicos não pode obstar a concessão do medicamento ao paciente. Ao enfrentar a alegação de grave lesão à economia, o STF afastou a alegação ao argumento de que tal risco não existe, uma vez que os pedidos devem ser apreciados caso a caso: A análise de decisões dessa natureza deve ser feita caso a caso, considerando-se todos os elementos normativos e fáticos da questão jurídica debatida (STA 175. Min. GILMAR MENDES. Tribunal Pleno, julgado em 17/03/2010). Ainda: AGRAVO REGIMENTAL NA SUSPENSÃO DE LIMINAR. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO (SOLIRIS ECULIZUMAD) PARA TRATAMENTO DE DOENÇA RARA: PRECEDENTES EM CASOS ANÁLOGOS. MATÉRIA CONSTITUCIONAL. AMEAÇA DE GRAVE LESÃO À ECONOMIA PÚBLICA NÃO DEMONSTRADA. RISCO DE MORTE DOS PACIENTES. DANO INVERSO. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS OU FATOS NOVOS CAPAZES DE INFIRMAR A DECISÃO RECORRIDA. AGRAVO REGIMENTAL AO QUAL SE NEGA PROVIMENTO.(SL 558 AgR, Relator (a): Min. CÁRMEN LÚCIA (Presidente), Tribunal Pleno, julgado em 08/08/2017, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-188 DIVULG 24-08-2017 PUBLIC 25-08-2017) O Tribunal Regional Federal da 4ª Região registra vários precedentes, onde decidiu pela concessão do nintedanibe, uma vez evidenciada a sua vantagem terapêutica, dos quais destacam-se os seguintes acórdãos: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO. MEDICAMENTOS. NINTEDANIBE (OFEV). 1. (...) 3. Caso concreto em que restou demonstrada a adequação do tratamento e das evidência científicas sobre o remédio buscado. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5022709-39.2017.4.04.7100, 6ª Turma, Desembargador Federal JOÃO BATISTA PINTO SILVEIRA, POR UNANIMIDADE, JULGADO EM 20/11/2019) AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RECURSO ESPECIAL N.º 1.657.156/RJ. TEMA 106 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. MULTA POR DESCUMPRIMENTO DA OBRIGAÇÃO. (...) 3. In casu, verifica-se que o Ministério da Saúde não possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) e que tanto o médico assistente quanto a perita judicial, ambos especialistas em pneumologia, chancelaram a eleição da droga requerida (NINTEDANIBE) para o trato da patologia que aflige o autor. (...) (TRF4, AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 5021897-83.2019.4.04.0000, Turma Regional suplementar de Santa Catarina, Desembargador Federal CELSO KIPPER, POR UNANIMIDADE, JULGADO EM 18/09/2019) PREVIDENCIÁRIO. MEDICAMENTO. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. INEXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA TERAPÊUTICA. HONORÁRIOS. (...) 3. Faz jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstra a respectiva imprescindibilidade, que consiste na conjugação da necessidade e adequação do fármaco e na ausência de alternativa terapêutica para o seu caso concreto. Hipótese verificada. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5003491-29.2016.4.04.7110, 6ª Turma, Juíza Federal TAIS SCHILLING FERRAZ, DECIDIU, POR UNANIMIDADE JULGADO EM 15/04/2019) PREVIDENCIÁRIO. MEDICAMENTO. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. INEXISTÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS. COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA TERAPÊUTICA. SOLIDARIEDADE. HONORÁRIOS. (...) 3. Faz jus ao fornecimento do medicamento pelo Poder Público a parte que demonstra a respectiva imprescindibilidade, que consiste na conjugação da necessidade e adequação do fármaco e na ausência de alternativa terapêutica para o seu caso concreto. Hipótese verificada. (...) (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5073516-97.2016.4.04.7100, 6ª Turma, Juiz Federal ALEXANDRE GONÇALVES LIPPEL, DECIDIU, POR UNANIMIDADE JULGADO EM 13/02/2019) A 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região também passou a se manifestar favoravelmente à concessão do nintedanibe: PREVIDENCIÁRIO. PROCESSUAL CIVIL. PRESTAÇÃO DE SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO AUSENTE DAS LISTAS DE DISPENSAÇÃO DO SUS. NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. CONTRACAUTELAS. HONORÁRIOS EM FAVOR DA DEFENSORIA PÚBLICA DA UNIÃO. SÚMULA 421/STJ. 1. O comprometimento considerável à saúde da parte é suficiente para a caracterização do perigo de dano grave ou de difícil reparação. 2. A elevada despesa aos cofres públicos não pode ser raz?o para impedir a concessão de medicamento que, embora não conste das listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS), atenda aos seguintes requisitos: (a) a inexistência de tratamento ou medicamento, similar ou genérico, oferecido gratuitamente pelo SUS para a doença ou, no caso de existência, sua utilização sem resultado prático ao paciente ou sua inviabilidade, em cada caso, devido a particularidades que apresenta; (b) a adequação e a necessidade do tratamento ou do medicamento para a moléstia especificada; (c) a sua aprovação pela ANVISA; e (d) a não-configuração de tratamento experimental. 3. Pareceres técnicos contrários ao tratamento requerido não podem ser considerados isoladamente como uma categórica negativa de eficácia clínica para a parte que ingressa em juízo. Nesse caso, deve o requerente cumprir ônus probatório que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão de sua condição clínica. 4. Demonstrada a imprescindibilidade do medicamento para a sobrevivência do paciente, cuja eficácia encontra-se amplamente respaldada na medicina baseada em evidências, cabível o deferimento judicial do pedido. 5. A concessão de fármaco de elevado custo por tempo indeterminado exige a adoção de medidas de contracautelas, a fim de garantir o exato cumprimento da decisão judicial, inclusive de ofício. 6. Não são devidos honorários advocatícios pelo ente federal em favor da Defensoria Pública da União (DPU), nos termos da Súmula 421 do Superior Tribunal de Justiça. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5000226-48.2018.4.04.7110, 5ª Turma, Desembargador Federal OSNI CARDOSO FILHO, POR UNANIMIDADE, JULGADO EM 03/12/2019) No julgamento do Agravo de Instrumento nº 5034112-91.2019.4.04.0000, em 25 de setembro de 2019, a 6ª Turma do Tribunal Regional Federal da 4ª Região decidiu pela concessão da pirfenidona, uma vez evidenciada a sua vantagem terapêutica. A juíza relatora, Taís Schilling Ferraz, anotou: Em que pese, o parecer desfavorável pela incorporação, verifica-se pelo conjunto probatório, que as opções terapêuticas fornecidas pelo SUS não são eficazes para a patologia apresentada. Trata-se de doença rara e grave, para a qual não existe Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, e cujo tratamento capaz de retardar a progressão restringe-se a pirfenidona ou nintedanibe, ambos não fornecidos pelo SUS. No mesmo sentido se posicionou a Turma Regional suplementar de Santa Catarina: APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. RECURSO ESPECIAL N.º 1.657.156/RJ. TEMA 106 DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA. AUSÊNCIA DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS DISPONÍVEIS NO SUS PARA TRATAMENTO DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. (...) 3. In casu, o perito judicial atestou a adequação da droga requerida (PIRFENIDONA), referindo que inúmeros trabalhos científicos nacionais e internacionais comprovam sua eficácia, bem como afirmou não existir no SUS medicação capaz de impedir a progressão da doença. (TRF4, APELAÇÃO CÍVEL Nº 5005675-02.2018.4.04.7202, Turma Regional suplementar de Santa Catarina, Desembargador Federal CELSO KIPPER, POR UNANIMIDADE, julgado em 11/12/2019) Vê-se que os remédios reivindicados pelo requerente não se destinam a trazer uma mera comodidade. Há indicativo médico e científico de ser a forma de tratamento apta a retardar os efeitos progressivos da doença, porquanto inexistentes outros medicamentos fornecidos pelo SUS adequados ao caso dos autos. Desse modo, o quadro processual instaurado traz elementos que evidenciam as alegações contidas na petição inicial. Como foi visto, há significativo conjunto probatório a indicar que os medicamentos são adequados e necessários, bem como que não há outras opções no Sistema Único de Saúde que possam substituí-los. É a hipótese, portanto, de se deferir a tutela antecipada, com base nas normas constitucionais que garantem o direito à saúde como dever do Estado. Cumpre que seja determinado à parte ré o fornecimento do remédio na forma prescrita, com a ressalva - recomendada pelo NATJUS/SC14, pelo NATJUS/CE15 e na linha das agências internacionais (NICE/Inglaterra, CATDH/Canadá e Infarmed/Portugal) - de que a parte autora mantenha a capacidade vital forçada (CVF) entre 50% e 80% do valor predito no início do tratamento. O exame médico acostado à petição inicial (origem, evento 1, EXMMED7) revela: CVF = 2,17 ou 52% previsto. Em linha, portanto, com a recomendação estabelecida. O tratamento deverá ser descontinuado em caso de declínio absoluto de 10% ou mais na CVF em um intervalo de 12 (doze) meses após o uso da medicação. CONTRACAUTELAS Por fim, cabe, mesmo de ofício, a estipulação de contracautelas. Assim, a parte autora, sob pena de suspensão da ordem judicial, deve: (a) Comprovar, com antecedência de 10 (dez) dias, a necessidade da manutenção do fornecimento do fármaco a cada 3 (três) meses, mediante a apresentação de laudo médico próprio atualizado para dispensação na via administrativa e que demonstre não ter havido declínio absoluto de 10% ou mais na CVF nos últimos 12 (doze) meses de tratamento com a medicação; (b) Registrar, a cada 3 (três) meses, os dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS, em que fiquem demonstrados os indicadores/marcadores/dados clínicos pelos quais a progressão do tratamento está sendo avaliada; (c) Informar imediatamente a suspensão ou interrupção do tratamento, e devolver, no prazo de 48 (quarenta e oito) horas, os medicamentos e insumos excedentes ou não utilizados, a contar da suspensão ou interrupção do tratamento. A aquisição, armazenamento e dispensação devem ser realizadas por instituição de saúde vinculada ao SUS. Em face do que foi dito, defiro em parte o pedido de efeito suspensivo ao recurso, apenas para estabelecer contracautelas, nos termos da fundamentação.